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Stent em T modificado com técnica de Szabo versus stent em T para lesões de bifurcação em doenças cardíacas coronárias

2 de março de 2019 atualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Stent T modificado com técnica de Szabo versus Stent T para lesões de bifurcação em doenças cardíacas coronárias: estudo SZABO

O estudo irá comparar os resultados clínicos de stent modificado em T com técnica de Szabo com stent em T para lesões de bifurcação em doenças cardíacas coronárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A implantação precisa de stents em lesões ostiais é difícil com a orientação angiográfica tradicional. A técnica de Szabo, que usou um segundo fio-guia de angioplastia para ancorar o stent passando a extremidade proximal do fio de ancoragem através da última célula do stent, demonstrou a colocação precisa dos stents em locais ostiais. Nas lesões de bifurcação, o posicionamento da estratégia de 2 stents com a técnica de Szabo não foi investigado. O stent T modificado com a técnica de Szabo pode melhorar o prognóstico das lesões de bifurcação por meio da redução da sobreposição dos stents. Não há nenhum ensaio clínico focado no efeito e resultado da técnica de Szabo para lesões de bifurcação da artéria coronária em contraste com a estratégia convencional.

Neste estudo, os autores escolheram a estratégia de 2 stents mais próxima, T-stent, como controle. Esperamos determinar se uma técnica planejada de stent Szabo 2 é superior ao stent T para pacientes com lesões de bifurcação.

Os pacientes com lesões de bifurcação serão designados aleatoriamente para receber a técnica Szabo 2-stent ou a estratégia T-stent. Resultados clínicos e avaliação de imagem serão usados ​​para estimar seus efeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yanan Song, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos ≥18 anos de idade.
  • As lesões são elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP).
  • O paciente tem angina estável/instável ou infarto do miocárdio (IM).
  • Lesões de bifurcação (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) sem lesões do óstio principal esquerdo.
  • As lesões a jusante podem ser cobertas por dois stents.
  • Diâmetro do vaso ≥2,25 mm
  • Estenose de diâmetro no vaso principal e ramo lateral ≥ 50% por estimativa visual.

Critério de exclusão:

  • Tortuosidade severa ou calcificação afetaram o sucesso do procedimento.
  • O paciente era alérgico ao stent do estudo ou aos medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo.
  • O paciente é intolerável à terapia antiplaquetária dupla.
  • O paciente tem qualquer outra doença médica grave que possa reduzir a expectativa de vida para <12 meses.
  • O paciente é uma mulher que está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem um procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
  • O paciente está participando de outro ensaio clínico que não atingiu seu objetivo primário dentro de 24 meses após o procedimento índice.
  • Reestenose coronária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica Szabo T-Stent
Os pacientes receberam implante de 2 stents guiados pela técnica de Szabo na lesão de bifurcação.
Procedimento: Técnica Szabo T-Stent
A estratégia de 2 stents foi realizada usando T-stent modificado com técnica de Szabo em lesões de bifurcação. Primeiramente, foi implantado stent no ramo lateral com técnica de Szabo. Em seguida, foi implantado stent no ramo principal. Por fim, foi realizada a insuflação do balão kissing.
Procedimento: Técnica de T-Stent
A estratégia de 2 stents foi realizada usando a técnica tradicional de stent T em lesões de bifurcação. Primeiramente, foi implantado stent no ramo lateral com orientação angiográfica. Em seguida, foi implantado stent no ramo principal. Por fim, foi realizada a insuflação do balão kissing.
Comparador de Placebo: Técnica de T-Stent
Os pacientes receberam implante de 2 stents guiados pela técnica de T-stent na lesão de bifurcação.
Procedimento: Técnica Szabo T-Stent
A estratégia de 2 stents foi realizada usando T-stent modificado com técnica de Szabo em lesões de bifurcação. Primeiramente, foi implantado stent no ramo lateral com técnica de Szabo. Em seguida, foi implantado stent no ramo principal. Por fim, foi realizada a insuflação do balão kissing.
Procedimento: Técnica de T-Stent
A estratégia de 2 stents foi realizada usando a técnica tradicional de stent T em lesões de bifurcação. Primeiramente, foi implantado stent no ramo lateral com orientação angiográfica. Em seguida, foi implantado stent no ramo principal. Por fim, foi realizada a insuflação do balão kissing.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização da lesão-alvo
Prazo: 1 ano após coronariografia
registro em acompanhamento
1 ano após coronariografia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de todas as causas de morte
Prazo: 30 dias e 12 meses após angiografia primária
Gravado no seguimento
30 dias e 12 meses após angiografia primária
taxa de taxa de mortalidade cardíaca
Prazo: 30 dias e 12 meses após angiografia primária
Gravado no seguimento
30 dias e 12 meses após angiografia primária
taxa de infarto do miocárdio recorrente taxa
Prazo: 30 dias e 12 meses após angiografia primária
Gravado no seguimento
30 dias e 12 meses após angiografia primária
taxa de taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias e 12 meses após angiografia primária
Gravado no seguimento
30 dias e 12 meses após angiografia primária
taxa de trombose de stent
Prazo: 30 dias e 12 meses após angiografia primária
Gravado no seguimento
30 dias e 12 meses após angiografia primária
grau de estenose residual
Prazo: Imediatamente após o implante do stent e 12 meses após a angiografia primária
Medido por ultrassom intravenoso
Imediatamente após o implante do stent e 12 meses após a angiografia primária
estenose residual do ramo lateral
Prazo: Imediatamente após o implante do stent e 12 meses após a angiografia primária
Medido por angiografia
Imediatamente após o implante do stent e 12 meses após a angiografia primária
perda tardia de lúmen
Prazo: procedimento índice e acompanhamento de 12 meses
Medido por ultrassom intravenoso
procedimento índice e acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZABO Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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