このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部がん手術における術後疼痛に対する術前プレガバリン

2020年7月7日 更新者:Augusta University

両側頭頸部癌手術における術後鎮痛のための単回投与術前プレガバリンの使用:無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、原発腫瘍切除と両側頸部郭清による頭頸部がんの治療を受けている患者の痛みを評価して軽減し、生活の質を改善することです。 患者は、術前のプレガバリン(リリカ)またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 患者と治験責任医師は、患者が受ける投薬について知らされず、すべての患者は、必要に応じて適切な疼痛治療を伴う同じ術後鎮痛投薬計画を受けます。 患者は、手術前、手術後の入院中、および最大 24 か月間の各フォローアップの予約時に、アンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、リリカ(プレガバリン)の術前単回投与を、術前単回投与プラセボを投与される患者と比較して利用します。 プレガバリンは、さまざまな病状に関連する痛みの治療に有効であることが示されている非麻薬性 GABA 類似体です。 以前の研究では、急性の歯科、婦人科、内視鏡的甲状腺摘出術、および鼻中隔形成術の外科的疼痛における鎮痛のための単回投与術前プレガバリンの使用が調査されており、全体的な疼痛スコアの改善と術後​​の麻薬使用の減少を示す有望な結果が得られています。 頭頸部がん手術における周術期鎮痛のためのプレガバリンの使用は評価されていません。

研究に登録する患者は、手術を進める前に、手術前の保持エリアでプレガバリン(リリカ)の単一の術前用量150ミリグラムまたはプラセボのいずれかを受け取る偶然にランダムに割り当てられます。 リリカは非麻薬性の鎮痛剤で、患者の神経関連の痛みを適切にコントロールすることが示されています。 研究への登録に同意した患者は、手術前と手術後の痛みと生活の質を評価するために、個別のアンケートに記入するよう求められます。

参加者は、術前に痛みと生活の質を評価するために、4つの別々のアンケートに記入するよう求められます。 患者には、プラセボまたはプレガバリンの単回投与 150 ミリグラム隠しカプセルのいずれかのそれぞれの薬剤が、手術前の術前保持エリアで口から投与されます。 手術後の入院中、患者は予定されたアセトアミノフェン 650 ミリグラムのレジメンを 6 時間ごとに投与されます。 計画された疼痛治療には、必要に応じて 4 時間ごとにオキシコドンを要求するオプションと、突出痛に対する IV モルヒネが含まれます。 調査は、患者が入院している間、毎日実施および収集されます。 患者が筋弛緩薬(フレクセリル、バクロフェンなど)や神経因性鎮痛薬(ニューロンチン)などの他の非オピオイド鎮痛薬をすでに使用している場合、投薬量に変更がない限り、入院中にこれらの薬を継続することが許可されます。

患者は、必要に応じてオキシコドンを含むアセトアミノフェンの7日間のコースで退院します。 結果調査は、その後の各術後フォローアップで収集されます。 退院後 1 週間、退院後 4 週間、その後は 2 年間の研究期間が終了するまで 3 か月ごとにフォローアップの訪問が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、頭頸部がんの診断が確定しており、両側頸部郭清を伴う手術を受ける予定の英語を話す患者は、この研究の対象となります。

除外基準:

  • 頭頸部がんとは関係のない状態で術前に麻薬を使用した病歴のある患者は除外されます。
  • 18歳未満の患者、以前にプレガバリン(リリカ)に重度の副作用を示した患者、血管性浮腫の病歴のある患者、および妊娠中の患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
治療群の介入は、手術前の保持エリアで隠された過剰カプセル化されたプレガバリン150mgの経腸投与を1回投与される患者で構成されています。 患者には、6 時間ごとに 650 mg の経腸アセトアミノフェンの術後レジメンが与えられ、必要に応じてオキシコドンおよび突出痛のための静脈内モルヒネが投与されます。
150 mg 隠しプレガバリン カプセル
他の名前:
  • リリカ
プラセボコンパレーター:コントロール
治療群は、手術前の保持エリアに隠蔽された過剰カプセル化されたプラセボカプセルの単回経腸投与が投与される患者で構成されます。 患者には、6 時間ごとに 650 mg の経腸アセトアミノフェンの術後レジメンが与えられ、必要に応じてオキシコドンおよび突出痛のための静脈内モルヒネが投与されます。
隠しプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ
時間枠:2年
検証済みの頭頸部がん疼痛スケール
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:2年
頭頸部がんにおける未検証の疼痛スケール
2年
ワシントン大学生活の質尺度バージョン 4 (UW-QOL-4)
時間枠:2年
頭頸部がんにおける検証済みの生活の質の尺度
2年
ユーロクオール 5D-5L
時間枠:2年
頭頸部がんにおける検証されていない生活の質の尺度
2年
入院患者のモルヒネ当量
時間枠:滞在期間に応じて 1 ~ 7 日またはそれ以上
累積入院患者麻薬消費量
滞在期間に応じて 1 ~ 7 日またはそれ以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:James K Byrd, MD、Augusta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月22日

一次修了 (実際)

2020年7月7日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する