頭頸部がん手術における術後疼痛に対する術前プレガバリン
両側頭頸部癌手術における術後鎮痛のための単回投与術前プレガバリンの使用:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、リリカ(プレガバリン)の術前単回投与を、術前単回投与プラセボを投与される患者と比較して利用します。 プレガバリンは、さまざまな病状に関連する痛みの治療に有効であることが示されている非麻薬性 GABA 類似体です。 以前の研究では、急性の歯科、婦人科、内視鏡的甲状腺摘出術、および鼻中隔形成術の外科的疼痛における鎮痛のための単回投与術前プレガバリンの使用が調査されており、全体的な疼痛スコアの改善と術後の麻薬使用の減少を示す有望な結果が得られています。 頭頸部がん手術における周術期鎮痛のためのプレガバリンの使用は評価されていません。
研究に登録する患者は、手術を進める前に、手術前の保持エリアでプレガバリン(リリカ)の単一の術前用量150ミリグラムまたはプラセボのいずれかを受け取る偶然にランダムに割り当てられます。 リリカは非麻薬性の鎮痛剤で、患者の神経関連の痛みを適切にコントロールすることが示されています。 研究への登録に同意した患者は、手術前と手術後の痛みと生活の質を評価するために、個別のアンケートに記入するよう求められます。
参加者は、術前に痛みと生活の質を評価するために、4つの別々のアンケートに記入するよう求められます。 患者には、プラセボまたはプレガバリンの単回投与 150 ミリグラム隠しカプセルのいずれかのそれぞれの薬剤が、手術前の術前保持エリアで口から投与されます。 手術後の入院中、患者は予定されたアセトアミノフェン 650 ミリグラムのレジメンを 6 時間ごとに投与されます。 計画された疼痛治療には、必要に応じて 4 時間ごとにオキシコドンを要求するオプションと、突出痛に対する IV モルヒネが含まれます。 調査は、患者が入院している間、毎日実施および収集されます。 患者が筋弛緩薬(フレクセリル、バクロフェンなど)や神経因性鎮痛薬(ニューロンチン)などの他の非オピオイド鎮痛薬をすでに使用している場合、投薬量に変更がない限り、入院中にこれらの薬を継続することが許可されます。
患者は、必要に応じてオキシコドンを含むアセトアミノフェンの7日間のコースで退院します。 結果調査は、その後の各術後フォローアップで収集されます。 退院後 1 週間、退院後 4 週間、その後は 2 年間の研究期間が終了するまで 3 か月ごとにフォローアップの訪問が行われます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、頭頸部がんの診断が確定しており、両側頸部郭清を伴う手術を受ける予定の英語を話す患者は、この研究の対象となります。
除外基準:
- 頭頸部がんとは関係のない状態で術前に麻薬を使用した病歴のある患者は除外されます。
- 18歳未満の患者、以前にプレガバリン(リリカ)に重度の副作用を示した患者、血管性浮腫の病歴のある患者、および妊娠中の患者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
治療群の介入は、手術前の保持エリアで隠された過剰カプセル化されたプレガバリン150mgの経腸投与を1回投与される患者で構成されています。
患者には、6 時間ごとに 650 mg の経腸アセトアミノフェンの術後レジメンが与えられ、必要に応じてオキシコドンおよび突出痛のための静脈内モルヒネが投与されます。
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150 mg 隠しプレガバリン カプセル
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
治療群は、手術前の保持エリアに隠蔽された過剰カプセル化されたプラセボカプセルの単回経腸投与が投与される患者で構成されます。
患者には、6 時間ごとに 650 mg の経腸アセトアミノフェンの術後レジメンが与えられ、必要に応じてオキシコドンおよび突出痛のための静脈内モルヒネが投与されます。
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隠しプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠:2年
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検証済みの頭頸部がん疼痛スケール
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:2年
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頭頸部がんにおける未検証の疼痛スケール
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2年
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ワシントン大学生活の質尺度バージョン 4 (UW-QOL-4)
時間枠:2年
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頭頸部がんにおける検証済みの生活の質の尺度
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2年
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ユーロクオール 5D-5L
時間枠:2年
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頭頸部がんにおける検証されていない生活の質の尺度
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2年
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入院患者のモルヒネ当量
時間枠:滞在期間に応じて 1 ~ 7 日またはそれ以上
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累積入院患者麻薬消費量
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滞在期間に応じて 1 ~ 7 日またはそれ以上
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:James K Byrd, MD、Augusta University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moore RA, Straube S, Wiffen PJ, Derry S, McQuay HJ. Pregabalin for acute and chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007076. doi: 10.1002/14651858.CD007076.pub2.
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- Kim SY, Jeong JJ, Chung WY, Kim HJ, Nam KH, Shim YH. Perioperative administration of pregabalin for pain after robot-assisted endoscopic thyroidectomy: a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2776-81. doi: 10.1007/s00464-010-1045-7. Epub 2010 Apr 8.
- Ringash J, Bernstein LJ, Cella D, Logemann J, Movsas B, Murphy B, Trotti A, Wells N, Yueh B, Ridge J. Outcomes toolbox for head and neck cancer research. Head Neck. 2015 Mar;37(3):425-39. doi: 10.1002/hed.23561. Epub 2015 Jan 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1317015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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