- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03714867
Pre-operativ pregabalin för postoperativ smärta vid huvud- och nackcancerkirurgi
Användning av engångsdos pre-operativt pregabalin för postoperativ analgesi vid bilateral huvud- och nackcancerkirurgi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att använda engångsdos preoperativ administrering av Lyrica (pregabalin) jämfört med patienter som kommer att administreras en preoperativ enkeldos placebo. Pregabalin är en icke-narkotisk GABA-analog som har visat sig vara effektiv för behandling av smärta i samband med en mängd olika medicinska tillstånd. Tidigare studier har undersökt användningen av engångsdos preoperativt pre-operativt pregabalin för analgesi vid akut dental, gynekologisk, endoskopisk tyreoidektomi och nasal septoplastik kirurgisk smärta med uppmuntrande resultat som visar förbättrade totala smärtpoäng och minskad postoperativ användning av narkotika. Pregabalins användning för perioperativ analgesi vid huvud- och halscancerkirurgi har inte utvärderats.
Patienter som registrerar sig i studien kommer att slumpmässigt tilldelas av en slump att få antingen en preoperativ 150 milligram dos av pregabalin (Lyrica) eller placebo i det preoperativa uppehållsområdet innan de fortsätter med operationen. Lyrica är ett icke-narkotiskt smärtstillande läkemedel som har visat sig främja god kontroll av nervrelaterad smärta hos patienter. Patienter som går med på att delta i studien kommer att ombes fylla i separata frågeformulär för att utvärdera smärta och livskvalitet preoperativt och postoperativt.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i fyra separata frågeformulär för att utvärdera smärta och livskvalitet preoperativt. Patienterna kommer att administreras sina respektive läkemedel, antingen placebo eller engångsdos 150 milligram dold kapsel av pregabalin, genom munnen i det preoperativa uppehållsområdet före operationen. Medan de är på sjukhuset efter operationen kommer patienterna att få en regim av schemalagd paracetamol 650 milligram var 6:e timme. Planerad behandling av smärta kommer att innefatta möjligheten att begära oxikodon vid behov var fjärde timme och IV morfin för genombrottssmärta. Undersökningar kommer att administreras och samlas in dagligen medan patienterna är på sjukhuset. Om patienter redan använder andra icke-opioida smärtstillande läkemedel som muskelavslappnande medel (Flexeril, baklofen, etc.) eller neuropatiska smärtstillande läkemedel (Neurontin), kommer de att tillåtas fortsätta dessa mediciner medan de är sluten på patienten förutsatt att det inte finns några förändringar i doseringen.
Patienterna kommer att skrivas ut hem på en sju dagar lång kur med paracetamol med oxikodon vid behov. Resultatundersökningar kommer sedan att samlas in vid varje efterföljande postoperativ uppföljning. Uppföljningsbesök kommer att ske en vecka efter utskrivning, fyra veckor efter utskrivning och sedan var tredje månad tills den tvååriga studieperioden är slut.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande patienter som är äldre än arton år med en känd diagnos av huvud- och halscancer och som är planerade att genomgå operation med bilaterala halsdissektioner kommer att vara berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av preoperativ narkotikaanvändning för tillstånd som inte är relaterade till deras huvud- och halscancer kommer att exkluderas.
- Patienter yngre än arton år, patienter med tidigare allvarliga biverkningar av pregabalin (Lyrica), patienter med angioödem i anamnesen och gravida patienter kommer att exkluderas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsarminterventionen består av patienter som kommer att administreras en enteral engångsdos av dold överinkapslad Pregabalin 150 mg i det preoperativa uppehållsområdet.
Patienterna kommer att ges en postoperativ regim på 650 mg enteral paracetamol var 6:e timme och vid behov oxikodon och intravenöst morfin för genombrottssmärta.
|
150 mg dold pregabalin kapsel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Behandlingsarmen består av patienter som kommer att ges en enteral engångsdos av dolda överinkapslade placebokapslar i det preoperativa uppehållsområdet.
Patienterna kommer att ges en postoperativ regim på 650 mg enteral paracetamol var 6:e timme och vid behov oxikodon och intravenöst morfin för genombrottssmärta.
|
Dold placebokapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: 2 år
|
Validerad smärtskala för huvud- och halscancer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: 2 år
|
Icke validerad smärtskala vid huvud- och halscancer
|
2 år
|
|
University of Washington Quality of Life Scale Version 4 (UW-QOL-4)
Tidsram: 2 år
|
Validerad livskvalitetsskala vid huvud- och halscancer
|
2 år
|
|
EuroQol 5D-5L
Tidsram: 2 år
|
Icke validerad livskvalitetsskala i huvud- och halscancer
|
2 år
|
|
Slutenvårdsmotsvarande morfin
Tidsram: 1-7 dagar eller längre beroende på vistelsens längd
|
Kumulativ konsumtion av narkotika på slutenvården
|
1-7 dagar eller längre beroende på vistelsens längd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James K Byrd, MD, Augusta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moore RA, Straube S, Wiffen PJ, Derry S, McQuay HJ. Pregabalin for acute and chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007076. doi: 10.1002/14651858.CD007076.pub2.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hwang SH, Park IJ, Cho YJ, Jeong YM, Kang JM. The efficacy of gabapentin/pregabalin in improving pain after tonsillectomy: A meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Feb;126(2):357-66. doi: 10.1002/lary.25636. Epub 2015 Sep 25.
- Sanders JG, Cameron C, Dawes PJD. Gabapentin in the Management of Pain following Tonsillectomy: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov;157(5):781-790. doi: 10.1177/0194599817719883. Epub 2017 Jul 25.
- Ogawa S, Arakawa A, Hayakawa K, Yoshiyama T. Pregabalin for Neuropathic Pain: Why Benefits Could Be Expected for Multiple Pain Conditions. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):877-888. doi: 10.1007/s40261-016-0423-x.
- Sabatowski R, Galvez R, Cherry DA, Jacquot F, Vincent E, Maisonobe P, Versavel M; 1008-045 Study Group. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia: results of a randomised, placebo-controlled clinical trial. Pain. 2004 May;109(1-2):26-35. doi: 10.1016/j.pain.2004.01.001.
- Liebana-Hermoso S, Manzano-Moreno FJ, Vallecillo-Capilla MF, Olmedo-Gaya MV. Oral pregabalin for acute pain relief after cervicofacial surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-017-2272-2. Epub 2017 Nov 3.
- Kim SY, Jeong JJ, Chung WY, Kim HJ, Nam KH, Shim YH. Perioperative administration of pregabalin for pain after robot-assisted endoscopic thyroidectomy: a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2776-81. doi: 10.1007/s00464-010-1045-7. Epub 2010 Apr 8.
- Ringash J, Bernstein LJ, Cella D, Logemann J, Movsas B, Murphy B, Trotti A, Wells N, Yueh B, Ridge J. Outcomes toolbox for head and neck cancer research. Head Neck. 2015 Mar;37(3):425-39. doi: 10.1002/hed.23561. Epub 2015 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Neoplasmer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- 1317015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .