Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-operativ pregabalin för postoperativ smärta vid huvud- och nackcancerkirurgi

7 juli 2020 uppdaterad av: Augusta University

Användning av engångsdos pre-operativt pregabalin för postoperativ analgesi vid bilateral huvud- och nackcancerkirurgi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera och minska smärta och förbättra livskvaliteten hos patienter som behandlas för huvud- och halscancer med primär tumörresektion och bilaterala halsdissektioner. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen preoperativt pregabalin (Lyrica) eller placebo. Patienter och utredare kommer att bli blinda för vilken medicin patienter får, och alla patienter kommer att få samma postoperativa smärtstillande behandling med lämplig smärtbehandling efter behov. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i enkäter före operationen, medan de är på sjukhuset efter operationen och vid varje uppföljningsbesök i upp till 24 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att använda engångsdos preoperativ administrering av Lyrica (pregabalin) jämfört med patienter som kommer att administreras en preoperativ enkeldos placebo. Pregabalin är en icke-narkotisk GABA-analog som har visat sig vara effektiv för behandling av smärta i samband med en mängd olika medicinska tillstånd. Tidigare studier har undersökt användningen av engångsdos preoperativt pre-operativt pregabalin för analgesi vid akut dental, gynekologisk, endoskopisk tyreoidektomi och nasal septoplastik kirurgisk smärta med uppmuntrande resultat som visar förbättrade totala smärtpoäng och minskad postoperativ användning av narkotika. Pregabalins användning för perioperativ analgesi vid huvud- och halscancerkirurgi har inte utvärderats.

Patienter som registrerar sig i studien kommer att slumpmässigt tilldelas av en slump att få antingen en preoperativ 150 milligram dos av pregabalin (Lyrica) eller placebo i det preoperativa uppehållsområdet innan de fortsätter med operationen. Lyrica är ett icke-narkotiskt smärtstillande läkemedel som har visat sig främja god kontroll av nervrelaterad smärta hos patienter. Patienter som går med på att delta i studien kommer att ombes fylla i separata frågeformulär för att utvärdera smärta och livskvalitet preoperativt och postoperativt.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i fyra separata frågeformulär för att utvärdera smärta och livskvalitet preoperativt. Patienterna kommer att administreras sina respektive läkemedel, antingen placebo eller engångsdos 150 milligram dold kapsel av pregabalin, genom munnen i det preoperativa uppehållsområdet före operationen. Medan de är på sjukhuset efter operationen kommer patienterna att få en regim av schemalagd paracetamol 650 milligram var 6:e ​​timme. Planerad behandling av smärta kommer att innefatta möjligheten att begära oxikodon vid behov var fjärde timme och IV morfin för genombrottssmärta. Undersökningar kommer att administreras och samlas in dagligen medan patienterna är på sjukhuset. Om patienter redan använder andra icke-opioida smärtstillande läkemedel som muskelavslappnande medel (Flexeril, baklofen, etc.) eller neuropatiska smärtstillande läkemedel (Neurontin), kommer de att tillåtas fortsätta dessa mediciner medan de är sluten på patienten förutsatt att det inte finns några förändringar i doseringen.

Patienterna kommer att skrivas ut hem på en sju dagar lång kur med paracetamol med oxikodon vid behov. Resultatundersökningar kommer sedan att samlas in vid varje efterföljande postoperativ uppföljning. Uppföljningsbesök kommer att ske en vecka efter utskrivning, fyra veckor efter utskrivning och sedan var tredje månad tills den tvååriga studieperioden är slut.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande patienter som är äldre än arton år med en känd diagnos av huvud- och halscancer och som är planerade att genomgå operation med bilaterala halsdissektioner kommer att vara berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av preoperativ narkotikaanvändning för tillstånd som inte är relaterade till deras huvud- och halscancer kommer att exkluderas.
  • Patienter yngre än arton år, patienter med tidigare allvarliga biverkningar av pregabalin (Lyrica), patienter med angioödem i anamnesen och gravida patienter kommer att exkluderas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandlingsarminterventionen består av patienter som kommer att administreras en enteral engångsdos av dold överinkapslad Pregabalin 150 mg i det preoperativa uppehållsområdet. Patienterna kommer att ges en postoperativ regim på 650 mg enteral paracetamol var 6:e ​​timme och vid behov oxikodon och intravenöst morfin för genombrottssmärta.
150 mg dold pregabalin kapsel
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Kontrollera
Behandlingsarmen består av patienter som kommer att ges en enteral engångsdos av dolda överinkapslade placebokapslar i det preoperativa uppehållsområdet. Patienterna kommer att ges en postoperativ regim på 650 mg enteral paracetamol var 6:e ​​timme och vid behov oxikodon och intravenöst morfin för genombrottssmärta.
Dold placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering
Tidsram: 2 år
Validerad smärtskala för huvud- och halscancer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: 2 år
Icke validerad smärtskala vid huvud- och halscancer
2 år
University of Washington Quality of Life Scale Version 4 (UW-QOL-4)
Tidsram: 2 år
Validerad livskvalitetsskala vid huvud- och halscancer
2 år
EuroQol 5D-5L
Tidsram: 2 år
Icke validerad livskvalitetsskala i huvud- och halscancer
2 år
Slutenvårdsmotsvarande morfin
Tidsram: 1-7 dagar eller längre beroende på vistelsens längd
Kumulativ konsumtion av narkotika på slutenvården
1-7 dagar eller längre beroende på vistelsens längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James K Byrd, MD, Augusta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera