Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-operativ pregabalin til postoperativ smerte ved hoved- og nakkekræftkirurgi

7. juli 2020 opdateret af: Augusta University

Brug af enkeltdosis præ-operativ pregabalin til postoperativ analgesi ved bilateral hoved- og nakkekræftkirurgi: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og reducere smerter og forbedre livskvaliteten hos patienter, der behandles for hoved- og halskræft med primær tumorresektion og bilaterale halsdissektioner. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten præoperativ pregabalin (Lyrica) eller placebo. Patienter og efterforskere vil blive blindet for, hvilken medicin patienter får, og alle patienter vil modtage det samme postoperative smertestillende regime med passende smertebehandling efter behov. Patienterne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser før operationen, mens de er på hospitalet efter operationen og ved hver opfølgningssamtale i op til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi anvende en enkeltdosis præoperativ administration af Lyrica (pregabalin) sammenlignet med patienter, der vil få en præoperativ enkeltdosis placebo. Pregabalin er en ikke-narkotisk GABA-analog, der har vist sig at være effektiv til behandling af smerter forbundet med en række medicinske tilstande. Tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​enkeltdosis præoperativ pregabalin til analgesi ved akut dental, gynækologisk, endoskopisk thyreoidektomi og nasal septoplastik kirurgiske smerter med opmuntrende resultater, der viser forbedrede samlede smertescore og nedsat postoperativ brug af narkotika. Pregabalins brug til perioperativ analgesi ved hoved- og halskræftkirurgi er ikke blevet evalueret.

Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt tilfældigt til at modtage enten en enkelt præoperativ dosis på 150 milligram pregabalin (Lyrica) eller placebo i det præoperative opholdsområde, før de fortsætter med operationen. Lyrica er en ikke-narkotisk smertestillende medicin, der har vist sig at fremme god kontrol over nerve-relaterede smerter hos patienter. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde separate spørgeskemaer for at evaluere smerte og livskvalitet præoperativt og postoperativt.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde fire separate spørgeskemaer for at evaluere smerte og livskvalitet præoperativt. Patienterne vil få deres respektive medicin, enten placebo eller enkeltdosis 150 milligram skjult kapsel af pregabalin, gennem munden i det præoperative opholdsområde før operationen. Mens de er på hospitalet efter operationen, vil patienterne blive givet et regime med planlagt acetaminophen 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling af smerte vil omfatte muligheden for at anmode om oxycodon efter behov hver fjerde time og IV morfin til gennembrudssmerter. Undersøgelser vil blive administreret og indsamlet på daglig basis, mens patienter er på hospitalet. Hvis patienter allerede bruger andre ikke-opioid smertestillende medicin såsom muskelafslappende midler (Flexeril, baclofen osv.) eller neuropatiske smertestillende medicin (Neurontin), vil de få lov til at fortsætte disse medikamenter, mens de er indlagt, forudsat at der ikke er ændringer i doseringen.

Patienterne vil blive udskrevet hjem på en syv-dages behandling med acetaminophen med efter behov oxycodon. Resultatundersøgelser vil derefter blive indsamlet ved hver efterfølgende postoperative opfølgning. Opfølgningsbesøg vil finde sted en uge efter udskrivelsen, fire uger efter udskrivelsen og derefter hver tredje måned indtil afslutningen af ​​den toårige studieperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende patienter, der er ældre end atten år med en kendt diagnose af hoved- og halskræft, og som er planlagt til at gennemgå en operation med bilaterale nakkedissektioner, vil være berettiget til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med præoperativ brug af narkotiske midler til tilstande, der ikke er relateret til deres hoved- og halskræft, vil blive udelukket.
  • Patienter yngre end atten år, patienter med tidligere alvorlige bivirkninger af pregabalin (Lyrica), patienter med angioødem i anamnesen og gravide patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsarmintervention består af patienter, som vil få administreret en enkelt enteral dosis af skjult overindkapslet Pregabalin 150 mg i det præoperative opholdsområde. Patienterne vil få et postoperativt regime på 650 mg enteral acetaminophen hver 6. time og efter behov oxycodon og intravenøs morfin mod gennembrudssmerter.
150 mg skjult pregabalin kapsel
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Styring
Behandlingsarmen består af patienter, som vil få administreret en enkelt enteral dosis af skjulte overindkapslede placebokapsler i det præoperative opholdsområde. Patienterne vil få et postoperativt regime på 650 mg enteral acetaminophen hver 6. time og efter behov oxycodon og intravenøs morfin mod gennembrudssmerter.
Skjult placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 2 år
Valideret hoved- og halskræft smerteskala
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 år
Ikke-valideret smerteskala ved hoved- og halskræft
2 år
University of Washington Quality of Life Scale Version 4 (UW-QOL-4)
Tidsramme: 2 år
Valideret livskvalitetsskala ved hoved- og halskræft
2 år
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 2 år
Ikke-valideret livskvalitetsskala ved hoved- og halskræft
2 år
Morfinækvivalenter på indlagte patienter
Tidsramme: 1-7 dage eller længere afhængig af opholdets længde
Kumulativt indlagt narkotikaforbrug
1-7 dage eller længere afhængig af opholdets længde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James K Byrd, MD, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg

Abonner