- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714867
Præ-operativ pregabalin til postoperativ smerte ved hoved- og nakkekræftkirurgi
Brug af enkeltdosis præ-operativ pregabalin til postoperativ analgesi ved bilateral hoved- og nakkekræftkirurgi: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi anvende en enkeltdosis præoperativ administration af Lyrica (pregabalin) sammenlignet med patienter, der vil få en præoperativ enkeltdosis placebo. Pregabalin er en ikke-narkotisk GABA-analog, der har vist sig at være effektiv til behandling af smerter forbundet med en række medicinske tilstande. Tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af enkeltdosis præoperativ pregabalin til analgesi ved akut dental, gynækologisk, endoskopisk thyreoidektomi og nasal septoplastik kirurgiske smerter med opmuntrende resultater, der viser forbedrede samlede smertescore og nedsat postoperativ brug af narkotika. Pregabalins brug til perioperativ analgesi ved hoved- og halskræftkirurgi er ikke blevet evalueret.
Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt tilfældigt til at modtage enten en enkelt præoperativ dosis på 150 milligram pregabalin (Lyrica) eller placebo i det præoperative opholdsområde, før de fortsætter med operationen. Lyrica er en ikke-narkotisk smertestillende medicin, der har vist sig at fremme god kontrol over nerve-relaterede smerter hos patienter. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde separate spørgeskemaer for at evaluere smerte og livskvalitet præoperativt og postoperativt.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde fire separate spørgeskemaer for at evaluere smerte og livskvalitet præoperativt. Patienterne vil få deres respektive medicin, enten placebo eller enkeltdosis 150 milligram skjult kapsel af pregabalin, gennem munden i det præoperative opholdsområde før operationen. Mens de er på hospitalet efter operationen, vil patienterne blive givet et regime med planlagt acetaminophen 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling af smerte vil omfatte muligheden for at anmode om oxycodon efter behov hver fjerde time og IV morfin til gennembrudssmerter. Undersøgelser vil blive administreret og indsamlet på daglig basis, mens patienter er på hospitalet. Hvis patienter allerede bruger andre ikke-opioid smertestillende medicin såsom muskelafslappende midler (Flexeril, baclofen osv.) eller neuropatiske smertestillende medicin (Neurontin), vil de få lov til at fortsætte disse medikamenter, mens de er indlagt, forudsat at der ikke er ændringer i doseringen.
Patienterne vil blive udskrevet hjem på en syv-dages behandling med acetaminophen med efter behov oxycodon. Resultatundersøgelser vil derefter blive indsamlet ved hver efterfølgende postoperative opfølgning. Opfølgningsbesøg vil finde sted en uge efter udskrivelsen, fire uger efter udskrivelsen og derefter hver tredje måned indtil afslutningen af den toårige studieperiode.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende patienter, der er ældre end atten år med en kendt diagnose af hoved- og halskræft, og som er planlagt til at gennemgå en operation med bilaterale nakkedissektioner, vil være berettiget til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med præoperativ brug af narkotiske midler til tilstande, der ikke er relateret til deres hoved- og halskræft, vil blive udelukket.
- Patienter yngre end atten år, patienter med tidligere alvorlige bivirkninger af pregabalin (Lyrica), patienter med angioødem i anamnesen og gravide patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsarmintervention består af patienter, som vil få administreret en enkelt enteral dosis af skjult overindkapslet Pregabalin 150 mg i det præoperative opholdsområde.
Patienterne vil få et postoperativt regime på 650 mg enteral acetaminophen hver 6. time og efter behov oxycodon og intravenøs morfin mod gennembrudssmerter.
|
150 mg skjult pregabalin kapsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Behandlingsarmen består af patienter, som vil få administreret en enkelt enteral dosis af skjulte overindkapslede placebokapsler i det præoperative opholdsområde.
Patienterne vil få et postoperativt regime på 650 mg enteral acetaminophen hver 6. time og efter behov oxycodon og intravenøs morfin mod gennembrudssmerter.
|
Skjult placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 2 år
|
Valideret hoved- og halskræft smerteskala
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-valideret smerteskala ved hoved- og halskræft
|
2 år
|
|
University of Washington Quality of Life Scale Version 4 (UW-QOL-4)
Tidsramme: 2 år
|
Valideret livskvalitetsskala ved hoved- og halskræft
|
2 år
|
|
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-valideret livskvalitetsskala ved hoved- og halskræft
|
2 år
|
|
Morfinækvivalenter på indlagte patienter
Tidsramme: 1-7 dage eller længere afhængig af opholdets længde
|
Kumulativt indlagt narkotikaforbrug
|
1-7 dage eller længere afhængig af opholdets længde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James K Byrd, MD, Augusta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moore RA, Straube S, Wiffen PJ, Derry S, McQuay HJ. Pregabalin for acute and chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007076. doi: 10.1002/14651858.CD007076.pub2.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hwang SH, Park IJ, Cho YJ, Jeong YM, Kang JM. The efficacy of gabapentin/pregabalin in improving pain after tonsillectomy: A meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Feb;126(2):357-66. doi: 10.1002/lary.25636. Epub 2015 Sep 25.
- Sanders JG, Cameron C, Dawes PJD. Gabapentin in the Management of Pain following Tonsillectomy: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov;157(5):781-790. doi: 10.1177/0194599817719883. Epub 2017 Jul 25.
- Ogawa S, Arakawa A, Hayakawa K, Yoshiyama T. Pregabalin for Neuropathic Pain: Why Benefits Could Be Expected for Multiple Pain Conditions. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):877-888. doi: 10.1007/s40261-016-0423-x.
- Sabatowski R, Galvez R, Cherry DA, Jacquot F, Vincent E, Maisonobe P, Versavel M; 1008-045 Study Group. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia: results of a randomised, placebo-controlled clinical trial. Pain. 2004 May;109(1-2):26-35. doi: 10.1016/j.pain.2004.01.001.
- Liebana-Hermoso S, Manzano-Moreno FJ, Vallecillo-Capilla MF, Olmedo-Gaya MV. Oral pregabalin for acute pain relief after cervicofacial surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-017-2272-2. Epub 2017 Nov 3.
- Kim SY, Jeong JJ, Chung WY, Kim HJ, Nam KH, Shim YH. Perioperative administration of pregabalin for pain after robot-assisted endoscopic thyroidectomy: a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2776-81. doi: 10.1007/s00464-010-1045-7. Epub 2010 Apr 8.
- Ringash J, Bernstein LJ, Cella D, Logemann J, Movsas B, Murphy B, Trotti A, Wells N, Yueh B, Ridge J. Outcomes toolbox for head and neck cancer research. Head Neck. 2015 Mar;37(3):425-39. doi: 10.1002/hed.23561. Epub 2015 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1317015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg
-
EMSRekrutteringNeuropatisk smerteBrasilien
-
Latticon Antibody Therapeutics, IncRekrutteringAvanceret solid tumorKina, Forenede Stater
-
GL Pharm Tech CorporationAfsluttet
-
GL Pharm Tech CorporationAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaIkke rekrutterer endnu
-
Thammasat UniversityAfsluttet
-
Sherief Abd-ElsalamAfsluttetHepatocellulær kræftEgypten
-
Yuhan CorporationAfsluttetDiabetisk perifer neuropatiKorea, Republikken
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetPrimær total knæarthroplastikForenede Stater