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Pregabalina pré-operatória para dor pós-operatória em cirurgia de câncer de cabeça e pescoço

7 de julho de 2020 atualizado por: Augusta University

Uso de dose única de pregabalina pré-operatória para analgesia pós-operatória em cirurgia bilateral de câncer de cabeça e pescoço: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar e reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida em pacientes em tratamento de câncer de cabeça e pescoço com ressecção do tumor primário e esvaziamentos cervicais bilaterais. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber pregabalina pré-operatória (Lyrica) ou um placebo. Os pacientes e investigadores não saberão quais medicamentos os pacientes receberão, e todos os pacientes receberão o mesmo regime de medicação para dor pós-operatória com tratamento apropriado para a dor, conforme necessário. Os pacientes serão solicitados a preencher pesquisas antes da cirurgia, enquanto estiverem no hospital após a cirurgia e em cada consulta de acompanhamento por até 24 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, utilizaremos a administração pré-operatória de dose única de Lyrica (pregabalina) em comparação com pacientes que receberão placebo de dose única pré-operatória. A pregabalina é um análogo não narcótico do GABA que demonstrou ser eficaz no tratamento da dor associada a uma variedade de condições médicas. Estudos anteriores investigaram o uso de pregabalina pré-operatória em dose única para analgesia em dor cirúrgica aguda odontológica, ginecológica, tireoidectomia endoscópica e septoplastia nasal com resultados encorajadores demonstrando melhora nos escores gerais de dor e diminuição do uso pós-operatório de narcóticos. O uso de pregabalina para analgesia perioperatória em cirurgia de câncer de cabeça e pescoço não foi avaliado.

Os pacientes que se inscreverem no estudo serão aleatoriamente designados para receber uma única dose pré-operatória de 150 miligramas de pregabalina (Lyrica) ou placebo na área de retenção pré-operatória antes de prosseguir com a cirurgia. Lyrica é um analgésico não narcótico que demonstrou promover um bom controle da dor relacionada ao nervo em pacientes. Os pacientes que concordarem em se inscrever no estudo serão solicitados a preencher questionários separados para avaliar a dor e a qualidade de vida no pré e pós-operatório.

Os participantes serão solicitados a preencher quatro questionários separados para avaliar a dor e a qualidade de vida no pré-operatório. Os pacientes receberão seus respectivos medicamentos, placebo ou cápsula oculta de 150 miligramas de pregabalina em dose única, por via oral na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia. Enquanto estiverem no hospital após a cirurgia, os pacientes receberão um regime programado de acetaminofeno 650 miligramas a cada 6 horas. O tratamento planejado da dor incluirá a opção de solicitar oxicodona conforme necessário a cada quatro horas e morfina IV para dor irruptiva. As pesquisas serão administradas e coletadas diariamente enquanto os pacientes estiverem no hospital. Se os pacientes já estiverem utilizando outros medicamentos para dor não opioides, como relaxantes musculares (Flexeril, baclofeno, etc.) ou medicamentos para dor neuropática (Neurontin), eles poderão continuar com esses medicamentos durante a internação, desde que não haja alterações na dosagem.

Os pacientes terão alta para casa em um curso de sete dias de acetaminofeno com oxicodona conforme a necessidade. As pesquisas de resultados serão coletadas em cada acompanhamento pós-operatório subsequente. As visitas de acompanhamento ocorrerão uma semana após a alta, quatro semanas após a alta e, a seguir, a cada três meses até a conclusão do período de estudo de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de língua inglesa com mais de dezoito anos de idade com diagnóstico conhecido de câncer de cabeça e pescoço e que planejam se submeter a cirurgia com dissecções cervicais bilaterais serão elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de uso de narcóticos pré-operatórios para condições não relacionadas ao câncer de cabeça e pescoço serão excluídos.
  • Pacientes com menos de dezoito anos de idade, pacientes com reação adversa grave prévia à pregabalina (Lyrica), pacientes com histórico de angioedema e pacientes grávidas serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
A intervenção do braço de tratamento consiste em pacientes que receberão uma dose única enteral de Pregabalina 150mg superencapsulada e oculta na área de espera pré-operatória. Os pacientes receberão um regime pós-operatório de 650 mg de paracetamol enteral a cada 6 horas e, conforme necessário, oxicodona e morfina intravenosa para dor irruptiva.
Cápsula oculta de pregabalina 150 mg
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador de Placebo: Ao controle
O braço de tratamento consiste em pacientes que receberão uma única dose enteral de cápsulas de placebo encapsuladas e ocultas na área de retenção pré-operatória. Os pacientes receberão um regime pós-operatório de 650 mg de paracetamol enteral a cada 6 horas e, conforme necessário, oxicodona e morfina intravenosa para dor irruptiva.
Cápsula de placebo oculta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 2 anos
Escala validada de dor em câncer de cabeça e pescoço
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: 2 anos
Escala de dor não validada em câncer de cabeça e pescoço
2 anos
Escala de Qualidade de Vida da Universidade de Washington Versão 4 (UW-QOL-4)
Prazo: 2 anos
Escala validada de qualidade de vida em câncer de cabeça e pescoço
2 anos
EuroQol 5D-5L
Prazo: 2 anos
Escala de qualidade de vida não validada em câncer de cabeça e pescoço
2 anos
Equivalentes de morfina para pacientes internados
Prazo: 1-7 dias ou mais, dependendo da duração da estadia
Consumo cumulativo de narcóticos em internação
1-7 dias ou mais, dependendo da duração da estadia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James K Byrd, MD, Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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