- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03714867
Pregabalina pré-operatória para dor pós-operatória em cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
Uso de dose única de pregabalina pré-operatória para analgesia pós-operatória em cirurgia bilateral de câncer de cabeça e pescoço: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, utilizaremos a administração pré-operatória de dose única de Lyrica (pregabalina) em comparação com pacientes que receberão placebo de dose única pré-operatória. A pregabalina é um análogo não narcótico do GABA que demonstrou ser eficaz no tratamento da dor associada a uma variedade de condições médicas. Estudos anteriores investigaram o uso de pregabalina pré-operatória em dose única para analgesia em dor cirúrgica aguda odontológica, ginecológica, tireoidectomia endoscópica e septoplastia nasal com resultados encorajadores demonstrando melhora nos escores gerais de dor e diminuição do uso pós-operatório de narcóticos. O uso de pregabalina para analgesia perioperatória em cirurgia de câncer de cabeça e pescoço não foi avaliado.
Os pacientes que se inscreverem no estudo serão aleatoriamente designados para receber uma única dose pré-operatória de 150 miligramas de pregabalina (Lyrica) ou placebo na área de retenção pré-operatória antes de prosseguir com a cirurgia. Lyrica é um analgésico não narcótico que demonstrou promover um bom controle da dor relacionada ao nervo em pacientes. Os pacientes que concordarem em se inscrever no estudo serão solicitados a preencher questionários separados para avaliar a dor e a qualidade de vida no pré e pós-operatório.
Os participantes serão solicitados a preencher quatro questionários separados para avaliar a dor e a qualidade de vida no pré-operatório. Os pacientes receberão seus respectivos medicamentos, placebo ou cápsula oculta de 150 miligramas de pregabalina em dose única, por via oral na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia. Enquanto estiverem no hospital após a cirurgia, os pacientes receberão um regime programado de acetaminofeno 650 miligramas a cada 6 horas. O tratamento planejado da dor incluirá a opção de solicitar oxicodona conforme necessário a cada quatro horas e morfina IV para dor irruptiva. As pesquisas serão administradas e coletadas diariamente enquanto os pacientes estiverem no hospital. Se os pacientes já estiverem utilizando outros medicamentos para dor não opioides, como relaxantes musculares (Flexeril, baclofeno, etc.) ou medicamentos para dor neuropática (Neurontin), eles poderão continuar com esses medicamentos durante a internação, desde que não haja alterações na dosagem.
Os pacientes terão alta para casa em um curso de sete dias de acetaminofeno com oxicodona conforme a necessidade. As pesquisas de resultados serão coletadas em cada acompanhamento pós-operatório subsequente. As visitas de acompanhamento ocorrerão uma semana após a alta, quatro semanas após a alta e, a seguir, a cada três meses até a conclusão do período de estudo de dois anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de língua inglesa com mais de dezoito anos de idade com diagnóstico conhecido de câncer de cabeça e pescoço e que planejam se submeter a cirurgia com dissecções cervicais bilaterais serão elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de uso de narcóticos pré-operatórios para condições não relacionadas ao câncer de cabeça e pescoço serão excluídos.
- Pacientes com menos de dezoito anos de idade, pacientes com reação adversa grave prévia à pregabalina (Lyrica), pacientes com histórico de angioedema e pacientes grávidas serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
A intervenção do braço de tratamento consiste em pacientes que receberão uma dose única enteral de Pregabalina 150mg superencapsulada e oculta na área de espera pré-operatória.
Os pacientes receberão um regime pós-operatório de 650 mg de paracetamol enteral a cada 6 horas e, conforme necessário, oxicodona e morfina intravenosa para dor irruptiva.
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Cápsula oculta de pregabalina 150 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
O braço de tratamento consiste em pacientes que receberão uma única dose enteral de cápsulas de placebo encapsuladas e ocultas na área de retenção pré-operatória.
Os pacientes receberão um regime pós-operatório de 650 mg de paracetamol enteral a cada 6 horas e, conforme necessário, oxicodona e morfina intravenosa para dor irruptiva.
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Cápsula de placebo oculta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: 2 anos
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Escala validada de dor em câncer de cabeça e pescoço
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: 2 anos
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Escala de dor não validada em câncer de cabeça e pescoço
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2 anos
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Escala de Qualidade de Vida da Universidade de Washington Versão 4 (UW-QOL-4)
Prazo: 2 anos
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Escala validada de qualidade de vida em câncer de cabeça e pescoço
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2 anos
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EuroQol 5D-5L
Prazo: 2 anos
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Escala de qualidade de vida não validada em câncer de cabeça e pescoço
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2 anos
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Equivalentes de morfina para pacientes internados
Prazo: 1-7 dias ou mais, dependendo da duração da estadia
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Consumo cumulativo de narcóticos em internação
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1-7 dias ou mais, dependendo da duração da estadia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K Byrd, MD, Augusta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore RA, Straube S, Wiffen PJ, Derry S, McQuay HJ. Pregabalin for acute and chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007076. doi: 10.1002/14651858.CD007076.pub2.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hwang SH, Park IJ, Cho YJ, Jeong YM, Kang JM. The efficacy of gabapentin/pregabalin in improving pain after tonsillectomy: A meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Feb;126(2):357-66. doi: 10.1002/lary.25636. Epub 2015 Sep 25.
- Sanders JG, Cameron C, Dawes PJD. Gabapentin in the Management of Pain following Tonsillectomy: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov;157(5):781-790. doi: 10.1177/0194599817719883. Epub 2017 Jul 25.
- Ogawa S, Arakawa A, Hayakawa K, Yoshiyama T. Pregabalin for Neuropathic Pain: Why Benefits Could Be Expected for Multiple Pain Conditions. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):877-888. doi: 10.1007/s40261-016-0423-x.
- Sabatowski R, Galvez R, Cherry DA, Jacquot F, Vincent E, Maisonobe P, Versavel M; 1008-045 Study Group. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia: results of a randomised, placebo-controlled clinical trial. Pain. 2004 May;109(1-2):26-35. doi: 10.1016/j.pain.2004.01.001.
- Liebana-Hermoso S, Manzano-Moreno FJ, Vallecillo-Capilla MF, Olmedo-Gaya MV. Oral pregabalin for acute pain relief after cervicofacial surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-017-2272-2. Epub 2017 Nov 3.
- Kim SY, Jeong JJ, Chung WY, Kim HJ, Nam KH, Shim YH. Perioperative administration of pregabalin for pain after robot-assisted endoscopic thyroidectomy: a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2776-81. doi: 10.1007/s00464-010-1045-7. Epub 2010 Apr 8.
- Ringash J, Bernstein LJ, Cella D, Logemann J, Movsas B, Murphy B, Trotti A, Wells N, Yueh B, Ridge J. Outcomes toolbox for head and neck cancer research. Head Neck. 2015 Mar;37(3):425-39. doi: 10.1002/hed.23561. Epub 2015 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 1317015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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