- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03714867
Предоперационный прегабалин для лечения послеоперационной боли при хирургии рака головы и шеи
Применение однократной предоперационной дозы прегабалина для послеоперационной анальгезии при двусторонней хирургии рака головы и шеи: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы будем использовать однократное предоперационное введение препарата Лирика (прегабалин) по сравнению с пациентами, которым предоперационно вводили однократную дозу плацебо. Прегабалин является ненаркотическим аналогом ГАМК, который показал свою эффективность при лечении боли, связанной с различными заболеваниями. Предыдущие исследования изучали использование однократной предоперационной дозы прегабалина для обезболивания при острой стоматологической, гинекологической, хирургической боли при эндоскопической тиреоидэктомии и носовой септопластике с обнадеживающими результатами, демонстрирующими улучшение общей оценки боли и снижение послеоперационного использования наркотиков. Применение прегабалина для периоперационной анальгезии при хирургии рака головы и шеи не оценивалось.
Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены для получения либо однократной предоперационной дозы 150 мг прегабалина (Lyrica), либо плацебо в предоперационной зоне ожидания перед операцией. Лирика — это ненаркотическое обезболивающее, которое, как было показано, способствует хорошему контролю боли у пациентов, связанной с нервами. Пациентов, согласившихся принять участие в исследовании, попросят заполнить отдельные анкеты для оценки боли и качества жизни до и после операции.
Участников попросят заполнить четыре отдельных анкеты для оценки боли и качества жизни до операции. Пациентам будет вводиться их соответствующее лекарство, либо плацебо, либо однократная доза 150 миллиграммов скрытой капсулы прегабалина, перорально в предоперационной зоне ожидания перед операцией. Находясь в больнице после операции, пациентам будет назначена схема приема ацетаминофена по 650 миллиграммов каждые 6 часов. Запланированное лечение боли будет включать возможность запрашивать оксикодон по мере необходимости каждые четыре часа и внутривенное введение морфина при прорывной боли. Опросы будут проводиться и собираться ежедневно, пока пациенты находятся в больнице. Если пациенты уже используют другие неопиоидные обезболивающие препараты, такие как миорелаксанты (флексерил, баклофен и т. д.) или нейропатические обезболивающие препараты (нейронтин), им будет разрешено продолжать прием этих препаратов в стационаре при условии, что дозировка не изменится.
Пациенты будут выписаны домой на семидневный курс ацетаминофена с оксикодоном по мере необходимости. Опросы результатов затем будут собираться при каждом последующем послеоперационном наблюдении. Последующие посещения будут происходить через неделю после выписки, через четыре недели после выписки, а затем каждые три месяца до завершения двухлетнего периода исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании будут принимать участие англоговорящие пациенты старше восемнадцати лет с известным диагнозом рака головы и шеи, которым планируется операция с двусторонним расслоением шеи.
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным употреблением наркотиков в анамнезе по поводу состояний, не связанных с их раком головы и шеи, будут исключены.
- Пациенты моложе восемнадцати лет, пациенты с тяжелой побочной реакцией на прегабалин (Лирика) в анамнезе, пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе и беременные пациенты будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
В группу лечения входят пациенты, которым будет вводиться однократная энтеральная доза скрыто сверхинкапсулированного прегабалина 150 мг в предоперационной зоне ожидания.
Пациентам будет назначен послеоперационный режим: 650 мг ацетаминофена энтерально каждые 6 часов и, при необходимости, оксикодон и внутривенный морфин при прорывной боли.
|
150 мг скрытой капсулы прегабалина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа лечения состоит из пациентов, которым будет вводиться однократная энтеральная доза скрытых сверхинкапсулированных капсул плацебо в предоперационной зоне ожидания.
Пациентам будет назначен послеоперационный режим: 650 мг ацетаминофена энтерально каждые 6 часов и, при необходимости, оксикодон и внутривенный морфин при прорывной боли.
|
Скрытая капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 2 года
|
Утвержденная шкала боли при раке головы и шеи
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: 2 года
|
Невалидированная шкала боли при раке головы и шеи
|
2 года
|
|
Шкала качества жизни Вашингтонского университета, версия 4 (UW-QOL-4)
Временное ограничение: 2 года
|
Валидированная шкала качества жизни при раке головы и шеи
|
2 года
|
|
Еврокол 5Д-5Л
Временное ограничение: 2 года
|
Невалидированная шкала качества жизни при раке головы и шеи
|
2 года
|
|
Эквиваленты морфина для стационарного лечения
Временное ограничение: 1-7 дней или дольше в зависимости от продолжительности пребывания
|
Совокупное потребление наркотиков в стационаре
|
1-7 дней или дольше в зависимости от продолжительности пребывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James K Byrd, MD, Augusta University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore RA, Straube S, Wiffen PJ, Derry S, McQuay HJ. Pregabalin for acute and chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007076. doi: 10.1002/14651858.CD007076.pub2.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hwang SH, Park IJ, Cho YJ, Jeong YM, Kang JM. The efficacy of gabapentin/pregabalin in improving pain after tonsillectomy: A meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Feb;126(2):357-66. doi: 10.1002/lary.25636. Epub 2015 Sep 25.
- Sanders JG, Cameron C, Dawes PJD. Gabapentin in the Management of Pain following Tonsillectomy: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov;157(5):781-790. doi: 10.1177/0194599817719883. Epub 2017 Jul 25.
- Ogawa S, Arakawa A, Hayakawa K, Yoshiyama T. Pregabalin for Neuropathic Pain: Why Benefits Could Be Expected for Multiple Pain Conditions. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):877-888. doi: 10.1007/s40261-016-0423-x.
- Sabatowski R, Galvez R, Cherry DA, Jacquot F, Vincent E, Maisonobe P, Versavel M; 1008-045 Study Group. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia: results of a randomised, placebo-controlled clinical trial. Pain. 2004 May;109(1-2):26-35. doi: 10.1016/j.pain.2004.01.001.
- Liebana-Hermoso S, Manzano-Moreno FJ, Vallecillo-Capilla MF, Olmedo-Gaya MV. Oral pregabalin for acute pain relief after cervicofacial surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-017-2272-2. Epub 2017 Nov 3.
- Kim SY, Jeong JJ, Chung WY, Kim HJ, Nam KH, Shim YH. Perioperative administration of pregabalin for pain after robot-assisted endoscopic thyroidectomy: a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2776-81. doi: 10.1007/s00464-010-1045-7. Epub 2010 Apr 8.
- Ringash J, Bernstein LJ, Cella D, Logemann J, Movsas B, Murphy B, Trotti A, Wells N, Yueh B, Ridge J. Outcomes toolbox for head and neck cancer research. Head Neck. 2015 Mar;37(3):425-39. doi: 10.1002/hed.23561. Epub 2015 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Новообразования головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- 1317015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .