Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный прегабалин для лечения послеоперационной боли при хирургии рака головы и шеи

7 июля 2020 г. обновлено: Augusta University

Применение однократной предоперационной дозы прегабалина для послеоперационной анальгезии при двусторонней хирургии рака головы и шеи: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка и уменьшение боли и улучшение качества жизни у пациентов, получающих лечение по поводу рака головы и шеи с резекцией первичной опухоли и двусторонним расслоением шеи. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо предоперационного прегабалина (Lyrica), либо плацебо. Пациенты и исследователи не будут осведомлены о том, какие лекарства получают пациенты, и все пациенты будут получать один и тот же послеоперационный режим обезболивания с соответствующим обезболиванием по мере необходимости. Пациентов попросят заполнить анкеты до операции, во время пребывания в больнице после операции и при каждом последующем приеме в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании мы будем использовать однократное предоперационное введение препарата Лирика (прегабалин) по сравнению с пациентами, которым предоперационно вводили однократную дозу плацебо. Прегабалин является ненаркотическим аналогом ГАМК, который показал свою эффективность при лечении боли, связанной с различными заболеваниями. Предыдущие исследования изучали использование однократной предоперационной дозы прегабалина для обезболивания при острой стоматологической, гинекологической, хирургической боли при эндоскопической тиреоидэктомии и носовой септопластике с обнадеживающими результатами, демонстрирующими улучшение общей оценки боли и снижение послеоперационного использования наркотиков. Применение прегабалина для периоперационной анальгезии при хирургии рака головы и шеи не оценивалось.

Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены для получения либо однократной предоперационной дозы 150 мг прегабалина (Lyrica), либо плацебо в предоперационной зоне ожидания перед операцией. Лирика — это ненаркотическое обезболивающее, которое, как было показано, способствует хорошему контролю боли у пациентов, связанной с нервами. Пациентов, согласившихся принять участие в исследовании, попросят заполнить отдельные анкеты для оценки боли и качества жизни до и после операции.

Участников попросят заполнить четыре отдельных анкеты для оценки боли и качества жизни до операции. Пациентам будет вводиться их соответствующее лекарство, либо плацебо, либо однократная доза 150 миллиграммов скрытой капсулы прегабалина, перорально в предоперационной зоне ожидания перед операцией. Находясь в больнице после операции, пациентам будет назначена схема приема ацетаминофена по 650 миллиграммов каждые 6 часов. Запланированное лечение боли будет включать возможность запрашивать оксикодон по мере необходимости каждые четыре часа и внутривенное введение морфина при прорывной боли. Опросы будут проводиться и собираться ежедневно, пока пациенты находятся в больнице. Если пациенты уже используют другие неопиоидные обезболивающие препараты, такие как миорелаксанты (флексерил, баклофен и т. д.) или нейропатические обезболивающие препараты (нейронтин), им будет разрешено продолжать прием этих препаратов в стационаре при условии, что дозировка не изменится.

Пациенты будут выписаны домой на семидневный курс ацетаминофена с оксикодоном по мере необходимости. Опросы результатов затем будут собираться при каждом последующем послеоперационном наблюдении. Последующие посещения будут происходить через неделю после выписки, через четыре недели после выписки, а затем каждые три месяца до завершения двухлетнего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании будут принимать участие англоговорящие пациенты старше восемнадцати лет с известным диагнозом рака головы и шеи, которым планируется операция с двусторонним расслоением шеи.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационным употреблением наркотиков в анамнезе по поводу состояний, не связанных с их раком головы и шеи, будут исключены.
  • Пациенты моложе восемнадцати лет, пациенты с тяжелой побочной реакцией на прегабалин (Лирика) в анамнезе, пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе и беременные пациенты будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
В группу лечения входят пациенты, которым будет вводиться однократная энтеральная доза скрыто сверхинкапсулированного прегабалина 150 мг в предоперационной зоне ожидания. Пациентам будет назначен послеоперационный режим: 650 мг ацетаминофена энтерально каждые 6 часов и, при необходимости, оксикодон и внутривенный морфин при прорывной боли.
150 мг скрытой капсулы прегабалина
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа лечения состоит из пациентов, которым будет вводиться однократная энтеральная доза скрытых сверхинкапсулированных капсул плацебо в предоперационной зоне ожидания. Пациентам будет назначен послеоперационный режим: 650 мг ацетаминофена энтерально каждые 6 часов и, при необходимости, оксикодон и внутривенный морфин при прорывной боли.
Скрытая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 2 года
Утвержденная шкала боли при раке головы и шеи
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: 2 года
Невалидированная шкала боли при раке головы и шеи
2 года
Шкала качества жизни Вашингтонского университета, версия 4 (UW-QOL-4)
Временное ограничение: 2 года
Валидированная шкала качества жизни при раке головы и шеи
2 года
Еврокол 5Д-5Л
Временное ограничение: 2 года
Невалидированная шкала качества жизни при раке головы и шеи
2 года
Эквиваленты морфина для стационарного лечения
Временное ограничение: 1-7 дней или дольше в зависимости от продолжительности пребывания
Совокупное потребление наркотиков в стационаре
1-7 дней или дольше в зависимости от продолжительности пребывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James K Byrd, MD, Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться