- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03714867
Pregabalina preoperatoria para el dolor posoperatorio en la cirugía de cáncer de cabeza y cuello
Uso de pregabalina preoperatoria de dosis única para la analgesia posoperatoria en cirugía bilateral de cáncer de cabeza y cuello: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, utilizaremos la administración preoperatoria de dosis única de Lyrica (pregabalina) en comparación con los pacientes a los que se les administrará una dosis única de placebo preoperatorio. La pregabalina es un análogo del GABA no narcótico que ha demostrado ser eficaz para el tratamiento del dolor asociado con diversas afecciones médicas. Estudios previos han investigado el uso de pregabalina de dosis única preoperatoria para la analgesia en el dolor dental agudo, ginecológico, tiroidectomía endoscópica y cirugía de septoplastia nasal con resultados alentadores que demuestran mejores puntajes generales de dolor y disminución del uso posoperatorio de narcóticos. No se ha evaluado el uso de pregabalina para la analgesia perioperatoria en cirugía de cáncer de cabeza y cuello.
Los pacientes que se inscriban en el estudio serán asignados aleatoriamente al azar para recibir una dosis preoperatoria única de 150 miligramos de pregabalina (Lyrica) o un placebo en el área de espera preoperatoria antes de proceder con la cirugía. Lyrica es un analgésico no narcótico que ha demostrado promover un buen control del dolor relacionado con los nervios en los pacientes. A los pacientes que acepten inscribirse en el estudio se les pedirá que completen cuestionarios separados para evaluar el dolor y la calidad de vida antes y después de la operación.
Se pedirá a los participantes que completen cuatro cuestionarios separados para evaluar el dolor y la calidad de vida antes de la operación. A los pacientes se les administrará su medicación respectiva, ya sea un placebo o una cápsula oculta de pregabalina de dosis única de 150 miligramos, por vía oral en el área de espera preoperatoria antes de la cirugía. Mientras estén en el hospital después de la cirugía, los pacientes recibirán un régimen programado de 650 miligramos de paracetamol cada 6 horas. El tratamiento planificado del dolor incluirá la opción de solicitar oxicodona según sea necesario cada cuatro horas y morfina intravenosa para el dolor irruptivo. Las encuestas se administrarán y recopilarán diariamente mientras los pacientes estén en el hospital. Si los pacientes ya están utilizando otros analgésicos no opioides, como relajantes musculares (Flexeril, baclofeno, etc.) o analgésicos neuropáticos (Neurontin), se les permitirá continuar con estos medicamentos mientras estén hospitalizados, siempre que no haya cambios en la dosificación.
Los pacientes serán dados de alta con un curso de siete días de paracetamol con oxicodona según sea necesario. Luego, se recopilarán encuestas de resultados en cada seguimiento posoperatorio posterior. Las visitas de seguimiento se realizarán una semana después del alta, cuatro semanas después del alta y luego cada tres meses hasta completar el período de estudio de dos años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes angloparlantes mayores de dieciocho años con un diagnóstico conocido de cáncer de cabeza y cuello y que tengan previsto someterse a una cirugía con disecciones bilaterales de cuello serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de uso preoperatorio de narcóticos por afecciones no relacionadas con el cáncer de cabeza y cuello.
- Se excluirán de este estudio los pacientes menores de dieciocho años, los pacientes con una reacción adversa grave previa a la pregabalina (Lyrica), los pacientes con antecedentes de angioedema y las pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
La intervención del brazo de tratamiento consta de pacientes a los que se les administrará una dosis enteral única de 150 mg de pregabalina sobreencapsulada oculta en el área de espera preoperatoria.
Los pacientes recibirán un régimen posoperatorio de 650 mg de paracetamol enteral cada 6 horas y, según sea necesario, oxicodona y morfina intravenosa para el dolor irruptivo.
|
Cápsula oculta de pregabalina de 150 mg
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
El brazo de tratamiento consta de pacientes a los que se les administrará una dosis enteral única de cápsulas de placebo sobreencapsuladas ocultas en el área de espera preoperatoria.
Los pacientes recibirán un régimen posoperatorio de 650 mg de paracetamol enteral cada 6 horas y, según sea necesario, oxicodona y morfina intravenosa para el dolor irruptivo.
|
Cápsula de placebo oculta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala validada de dolor por cáncer de cabeza y cuello
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala de dolor no validada en cáncer de cabeza y cuello
|
2 años
|
Escala de Calidad de Vida de la Universidad de Washington Versión 4 (UW-QOL-4)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala de calidad de vida validada en cáncer de cabeza y cuello
|
2 años
|
EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala de calidad de vida no validada en cáncer de cabeza y cuello
|
2 años
|
Equivalentes de morfina para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 1-7 días o más dependiendo de la duración de la estadía
|
Consumo acumulado de narcóticos en hospitalización
|
1-7 días o más dependiendo de la duración de la estadía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K Byrd, MD, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore RA, Straube S, Wiffen PJ, Derry S, McQuay HJ. Pregabalin for acute and chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007076. doi: 10.1002/14651858.CD007076.pub2.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 1317015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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