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Pregabalina preoperatoria para el dolor posoperatorio en la cirugía de cáncer de cabeza y cuello

7 de julio de 2020 actualizado por: Augusta University

Uso de pregabalina preoperatoria de dosis única para la analgesia posoperatoria en cirugía bilateral de cáncer de cabeza y cuello: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar y reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello con resección del tumor primario y disecciones bilaterales de cuello. Los pacientes serán asignados al azar para recibir pregabalina preoperatoria (Lyrica) o un placebo. Los pacientes y los investigadores no sabrán qué medicación reciben los pacientes, y todos los pacientes recibirán el mismo régimen de medicación para el dolor posoperatorio con el tratamiento adecuado para el dolor según sea necesario. Se les pedirá a los pacientes que completen encuestas antes de la cirugía, mientras estén en el hospital después de la cirugía y en cada cita de seguimiento hasta por 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, utilizaremos la administración preoperatoria de dosis única de Lyrica (pregabalina) en comparación con los pacientes a los que se les administrará una dosis única de placebo preoperatorio. La pregabalina es un análogo del GABA no narcótico que ha demostrado ser eficaz para el tratamiento del dolor asociado con diversas afecciones médicas. Estudios previos han investigado el uso de pregabalina de dosis única preoperatoria para la analgesia en el dolor dental agudo, ginecológico, tiroidectomía endoscópica y cirugía de septoplastia nasal con resultados alentadores que demuestran mejores puntajes generales de dolor y disminución del uso posoperatorio de narcóticos. No se ha evaluado el uso de pregabalina para la analgesia perioperatoria en cirugía de cáncer de cabeza y cuello.

Los pacientes que se inscriban en el estudio serán asignados aleatoriamente al azar para recibir una dosis preoperatoria única de 150 miligramos de pregabalina (Lyrica) o un placebo en el área de espera preoperatoria antes de proceder con la cirugía. Lyrica es un analgésico no narcótico que ha demostrado promover un buen control del dolor relacionado con los nervios en los pacientes. A los pacientes que acepten inscribirse en el estudio se les pedirá que completen cuestionarios separados para evaluar el dolor y la calidad de vida antes y después de la operación.

Se pedirá a los participantes que completen cuatro cuestionarios separados para evaluar el dolor y la calidad de vida antes de la operación. A los pacientes se les administrará su medicación respectiva, ya sea un placebo o una cápsula oculta de pregabalina de dosis única de 150 miligramos, por vía oral en el área de espera preoperatoria antes de la cirugía. Mientras estén en el hospital después de la cirugía, los pacientes recibirán un régimen programado de 650 miligramos de paracetamol cada 6 horas. El tratamiento planificado del dolor incluirá la opción de solicitar oxicodona según sea necesario cada cuatro horas y morfina intravenosa para el dolor irruptivo. Las encuestas se administrarán y recopilarán diariamente mientras los pacientes estén en el hospital. Si los pacientes ya están utilizando otros analgésicos no opioides, como relajantes musculares (Flexeril, baclofeno, etc.) o analgésicos neuropáticos (Neurontin), se les permitirá continuar con estos medicamentos mientras estén hospitalizados, siempre que no haya cambios en la dosificación.

Los pacientes serán dados de alta con un curso de siete días de paracetamol con oxicodona según sea necesario. Luego, se recopilarán encuestas de resultados en cada seguimiento posoperatorio posterior. Las visitas de seguimiento se realizarán una semana después del alta, cuatro semanas después del alta y luego cada tres meses hasta completar el período de estudio de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes angloparlantes mayores de dieciocho años con un diagnóstico conocido de cáncer de cabeza y cuello y que tengan previsto someterse a una cirugía con disecciones bilaterales de cuello serán elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de uso preoperatorio de narcóticos por afecciones no relacionadas con el cáncer de cabeza y cuello.
  • Se excluirán de este estudio los pacientes menores de dieciocho años, los pacientes con una reacción adversa grave previa a la pregabalina (Lyrica), los pacientes con antecedentes de angioedema y las pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
La intervención del brazo de tratamiento consta de pacientes a los que se les administrará una dosis enteral única de 150 mg de pregabalina sobreencapsulada oculta en el área de espera preoperatoria. Los pacientes recibirán un régimen posoperatorio de 650 mg de paracetamol enteral cada 6 horas y, según sea necesario, oxicodona y morfina intravenosa para el dolor irruptivo.
Cápsula oculta de pregabalina de 150 mg
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador de placebos: Control
El brazo de tratamiento consta de pacientes a los que se les administrará una dosis enteral única de cápsulas de placebo sobreencapsuladas ocultas en el área de espera preoperatoria. Los pacientes recibirán un régimen posoperatorio de 650 mg de paracetamol enteral cada 6 horas y, según sea necesario, oxicodona y morfina intravenosa para el dolor irruptivo.
Cápsula de placebo oculta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 2 años
Escala validada de dolor por cáncer de cabeza y cuello
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: 2 años
Escala de dolor no validada en cáncer de cabeza y cuello
2 años
Escala de Calidad de Vida de la Universidad de Washington Versión 4 (UW-QOL-4)
Periodo de tiempo: 2 años
Escala de calidad de vida validada en cáncer de cabeza y cuello
2 años
EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: 2 años
Escala de calidad de vida no validada en cáncer de cabeza y cuello
2 años
Equivalentes de morfina para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 1-7 días o más dependiendo de la duración de la estadía
Consumo acumulado de narcóticos en hospitalización
1-7 días o más dependiendo de la duración de la estadía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James K Byrd, MD, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pregabalina 150mg

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