- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714867
Pre-operativ pregabalin for postoperativ smerte ved hode- og nakkekreftkirurgi
Bruk av enkeltdose pre-operativ pregabalin for postoperativ analgesi ved bilateral hode- og nakkekreftkirurgi: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi benytte enkeltdose preoperativ administrering av Lyrica (pregabalin) sammenlignet med pasienter som vil få preoperativ enkeltdose placebo. Pregabalin er en ikke-narkotisk GABA-analog som har vist seg å være effektiv for behandling av smerte forbundet med en rekke medisinske tilstander. Tidligere studier har undersøkt bruken av enkeltdose preoperativ pregabalin for analgesi ved akutt dental, gynekologisk, endoskopisk tyreoidektomi og nasal septoplastikk kirurgisk smerte med oppmuntrende resultater som viser forbedret total smertescore og redusert postoperativ bruk av narkotika. Pregabalins bruk for perioperativ analgesi ved hode- og nakkekreftkirurgi er ikke evaluert.
Pasienter som melder seg inn i studien vil ved en tilfeldighet bli tildelt enten en enkelt preoperativ dose på 150 milligram pregabalin (Lyrica) eller placebo i det preoperative oppholdsområdet før de fortsetter med kirurgi. Lyrica er et ikke-narkotisk smertestillende medikament som har vist seg å fremme god kontroll av nerverelaterte smerter hos pasienter. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli bedt om å fylle ut separate spørreskjemaer for å evaluere smerte og livskvalitet preoperativt og postoperativt.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut fire separate spørreskjemaer for å evaluere smerte og livskvalitet preoperativt. Pasientene vil bli administrert sine respektive medisiner, enten placebo eller enkeltdose 150 milligram skjult kapsel med pregabalin, gjennom munnen i det preoperative oppbevaringsområdet før operasjonen. Mens de er på sykehuset etter operasjonen, vil pasientene bli gitt et diett med planlagt paracetamol 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling av smerte vil inkludere muligheten for å be om oksykodon etter behov hver fjerde time og IV morfin for gjennombruddssmerter. Undersøkelser vil bli administrert og samlet inn på daglig basis mens pasientene er på sykehuset. Hvis pasienter allerede bruker andre ikke-opioide smertestillende medisiner som muskelavslappende midler (Flexeril, baklofen, etc.), eller nevropatiske smertestillende medisiner (Neurontin), vil de få lov til å fortsette med disse medisinene mens de er på innleggelse forutsatt at det ikke er endringer i doseringen.
Pasienter vil bli skrevet ut hjem på en syv-dagers kur med acetaminophen med oksykodon etter behov. Resultatundersøkelser vil deretter bli samlet inn ved hver påfølgende postoperativ oppfølging. Oppfølgingsbesøk vil finne sted én uke etter utskrivning, fire uker etter utskrivning, og deretter hver tredje måned frem til den toårige studieperioden er avsluttet.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter som er eldre enn atten år med en kjent diagnose av hode- og nakkekreft og som planlegges å gjennomgå kirurgi med bilaterale nakkedisseksjoner vil være kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med preoperativ narkotikabruk for tilstander som ikke er relatert til hode- og nakkekreft vil bli ekskludert.
- Pasienter yngre enn atten år, pasienter med tidligere alvorlige bivirkninger av pregabalin (Lyrica), pasienter med angioødem i anamnesen og gravide pasienter vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsarmintervensjon består av pasienter som vil bli administrert en enkelt enteral dose av skjult overinnkapslet Pregabalin 150 mg i det preoperative holdeområdet.
Pasientene vil få et postoperativt regime på 650 mg enteral paracetamol hver 6. time og ved behov oksykodon og intravenøs morfin for gjennombruddssmerter.
|
150 mg skjult pregabalin kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Styre
Behandlingsarmen består av pasienter som vil bli administrert en enkelt enteral dose med skjulte overinnkapslede placebokapsler i det preoperative oppbevaringsområdet.
Pasientene vil få et postoperativt regime på 650 mg enteral paracetamol hver 6. time og ved behov oksykodon og intravenøs morfin for gjennombruddssmerter.
|
Skjult placebokapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 2 år
|
Validert smerteskala for hode- og nakkekreft
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-validert smerteskala ved hode- og nakkekreft
|
2 år
|
|
University of Washington Quality of Life Scale versjon 4 (UW-QOL-4)
Tidsramme: 2 år
|
Validert livskvalitetsskala ved hode- og nakkekreft
|
2 år
|
|
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-validert livskvalitetsskala ved hode- og nakkekreft
|
2 år
|
|
Innlagte morfinekvivalenter
Tidsramme: 1-7 dager eller lenger avhengig av oppholdets lengde
|
Kumulativt narkotiske forbruk på sykehus
|
1-7 dager eller lenger avhengig av oppholdets lengde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James K Byrd, MD, Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore RA, Straube S, Wiffen PJ, Derry S, McQuay HJ. Pregabalin for acute and chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007076. doi: 10.1002/14651858.CD007076.pub2.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hwang SH, Park IJ, Cho YJ, Jeong YM, Kang JM. The efficacy of gabapentin/pregabalin in improving pain after tonsillectomy: A meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Feb;126(2):357-66. doi: 10.1002/lary.25636. Epub 2015 Sep 25.
- Sanders JG, Cameron C, Dawes PJD. Gabapentin in the Management of Pain following Tonsillectomy: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov;157(5):781-790. doi: 10.1177/0194599817719883. Epub 2017 Jul 25.
- Ogawa S, Arakawa A, Hayakawa K, Yoshiyama T. Pregabalin for Neuropathic Pain: Why Benefits Could Be Expected for Multiple Pain Conditions. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):877-888. doi: 10.1007/s40261-016-0423-x.
- Sabatowski R, Galvez R, Cherry DA, Jacquot F, Vincent E, Maisonobe P, Versavel M; 1008-045 Study Group. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia: results of a randomised, placebo-controlled clinical trial. Pain. 2004 May;109(1-2):26-35. doi: 10.1016/j.pain.2004.01.001.
- Liebana-Hermoso S, Manzano-Moreno FJ, Vallecillo-Capilla MF, Olmedo-Gaya MV. Oral pregabalin for acute pain relief after cervicofacial surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-017-2272-2. Epub 2017 Nov 3.
- Kim SY, Jeong JJ, Chung WY, Kim HJ, Nam KH, Shim YH. Perioperative administration of pregabalin for pain after robot-assisted endoscopic thyroidectomy: a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2776-81. doi: 10.1007/s00464-010-1045-7. Epub 2010 Apr 8.
- Ringash J, Bernstein LJ, Cella D, Logemann J, Movsas B, Murphy B, Trotti A, Wells N, Yueh B, Ridge J. Outcomes toolbox for head and neck cancer research. Head Neck. 2015 Mar;37(3):425-39. doi: 10.1002/hed.23561. Epub 2015 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Neoplasmer i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 1317015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .