Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-operativ pregabalin for postoperativ smerte ved hode- og nakkekreftkirurgi

7. juli 2020 oppdatert av: Augusta University

Bruk av enkeltdose pre-operativ pregabalin for postoperativ analgesi ved bilateral hode- og nakkekreftkirurgi: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere og redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos pasienter som behandles for hode- og nakkekreft med primær tumorreseksjon og bilaterale nakkedisseksjoner. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til å motta enten preoperativ pregabalin (Lyrica) eller placebo. Pasienter og etterforskere vil bli blindet for hvilke medisiner pasienter får, og alle pasienter vil få det samme postoperative smertestillende regimet med passende smertebehandling etter behov. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser før operasjonen, mens de er på sykehuset etter operasjonen, og ved hver oppfølgingsavtale i opptil 24 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi benytte enkeltdose preoperativ administrering av Lyrica (pregabalin) sammenlignet med pasienter som vil få preoperativ enkeltdose placebo. Pregabalin er en ikke-narkotisk GABA-analog som har vist seg å være effektiv for behandling av smerte forbundet med en rekke medisinske tilstander. Tidligere studier har undersøkt bruken av enkeltdose preoperativ pregabalin for analgesi ved akutt dental, gynekologisk, endoskopisk tyreoidektomi og nasal septoplastikk kirurgisk smerte med oppmuntrende resultater som viser forbedret total smertescore og redusert postoperativ bruk av narkotika. Pregabalins bruk for perioperativ analgesi ved hode- og nakkekreftkirurgi er ikke evaluert.

Pasienter som melder seg inn i studien vil ved en tilfeldighet bli tildelt enten en enkelt preoperativ dose på 150 milligram pregabalin (Lyrica) eller placebo i det preoperative oppholdsområdet før de fortsetter med kirurgi. Lyrica er et ikke-narkotisk smertestillende medikament som har vist seg å fremme god kontroll av nerverelaterte smerter hos pasienter. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli bedt om å fylle ut separate spørreskjemaer for å evaluere smerte og livskvalitet preoperativt og postoperativt.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut fire separate spørreskjemaer for å evaluere smerte og livskvalitet preoperativt. Pasientene vil bli administrert sine respektive medisiner, enten placebo eller enkeltdose 150 milligram skjult kapsel med pregabalin, gjennom munnen i det preoperative oppbevaringsområdet før operasjonen. Mens de er på sykehuset etter operasjonen, vil pasientene bli gitt et diett med planlagt paracetamol 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling av smerte vil inkludere muligheten for å be om oksykodon etter behov hver fjerde time og IV morfin for gjennombruddssmerter. Undersøkelser vil bli administrert og samlet inn på daglig basis mens pasientene er på sykehuset. Hvis pasienter allerede bruker andre ikke-opioide smertestillende medisiner som muskelavslappende midler (Flexeril, baklofen, etc.), eller nevropatiske smertestillende medisiner (Neurontin), vil de få lov til å fortsette med disse medisinene mens de er på innleggelse forutsatt at det ikke er endringer i doseringen.

Pasienter vil bli skrevet ut hjem på en syv-dagers kur med acetaminophen med oksykodon etter behov. Resultatundersøkelser vil deretter bli samlet inn ved hver påfølgende postoperativ oppfølging. Oppfølgingsbesøk vil finne sted én uke etter utskrivning, fire uker etter utskrivning, og deretter hver tredje måned frem til den toårige studieperioden er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende pasienter som er eldre enn atten år med en kjent diagnose av hode- og nakkekreft og som planlegges å gjennomgå kirurgi med bilaterale nakkedisseksjoner vil være kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med preoperativ narkotikabruk for tilstander som ikke er relatert til hode- og nakkekreft vil bli ekskludert.
  • Pasienter yngre enn atten år, pasienter med tidligere alvorlige bivirkninger av pregabalin (Lyrica), pasienter med angioødem i anamnesen og gravide pasienter vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsarmintervensjon består av pasienter som vil bli administrert en enkelt enteral dose av skjult overinnkapslet Pregabalin 150 mg i det preoperative holdeområdet. Pasientene vil få et postoperativt regime på 650 mg enteral paracetamol hver 6. time og ved behov oksykodon og intravenøs morfin for gjennombruddssmerter.
150 mg skjult pregabalin kapsel
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Styre
Behandlingsarmen består av pasienter som vil bli administrert en enkelt enteral dose med skjulte overinnkapslede placebokapsler i det preoperative oppbevaringsområdet. Pasientene vil få et postoperativt regime på 650 mg enteral paracetamol hver 6. time og ved behov oksykodon og intravenøs morfin for gjennombruddssmerter.
Skjult placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 2 år
Validert smerteskala for hode- og nakkekreft
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 år
Ikke-validert smerteskala ved hode- og nakkekreft
2 år
University of Washington Quality of Life Scale versjon 4 (UW-QOL-4)
Tidsramme: 2 år
Validert livskvalitetsskala ved hode- og nakkekreft
2 år
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 2 år
Ikke-validert livskvalitetsskala ved hode- og nakkekreft
2 år
Innlagte morfinekvivalenter
Tidsramme: 1-7 dager eller lenger avhengig av oppholdets lengde
Kumulativt narkotiske forbruk på sykehus
1-7 dager eller lenger avhengig av oppholdets lengde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James K Byrd, MD, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere