Leikkausta edeltävä pregabaliini leikkauksen jälkeiseen kipuun pään ja kaulan syövän leikkauksessa
Leikkausta edeltävän pregabaliinin kerta-annoksen käyttö leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kahdenvälisessä pään ja kaulan syövän leikkauksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytämme kerta-annosta ennen leikkausta Lyricaa (pregabaliinia) verrattuna potilaisiin, joille annetaan ennen leikkausta kerta-annos lumelääkettä. Pregabaliini on ei-narkoottinen GABA-analogi, jonka on osoitettu olevan tehokas erilaisiin sairauksiin liittyvän kivun hoidossa. Aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu kerta-annoksen pregabaliinin käyttöä analgesiaan akuutissa hammaslääketieteellisessä, gynekologisessa, endoskooppisessa kilpirauhasen poistoleikkauksessa ja nenän septoplastisessa kirurgisessa kivussa rohkaisevilla tuloksilla, jotka osoittavat parantuneen yleisen kipupisteen ja vähentyneen huumeiden käytön jälkeisessä leikkauksessa. Pregabaliinin käyttöä perioperatiiviseen kivunlievitykseen pään ja kaulan syövän leikkauksessa ei ole arvioitu.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan sattumanvaraisesti saamaan joko yksittäisen 150 milligramman annoksen pregabaliinia (Lyrica) tai lumelääkettä leikkausta edeltävälle alueelle ennen leikkauksen jatkamista. Lyrica on ei-huumauskipulääke, jonka on osoitettu edistävän potilaiden hermokivun hyvää hallintaa. Potilaita, jotka suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen, pyydetään täyttämään erilliset kyselylomakkeet kivun ja elämänlaadun arvioimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Osallistujia pyydetään täyttämään neljä erillistä kyselylomaketta kivun ja elämänlaadun arvioimiseksi ennen leikkausta. Potilaille annetaan vastaava lääkitys, joko lumelääke tai kerta-annos 150 milligramman piilotettu pregabaliinikapseli, suun kautta leikkausta edeltävälle pitoalueelle ennen leikkausta. Sairaalassa leikkauksen jälkeen potilaille annetaan asetaminofeenia 650 milligrammaa 6 tunnin välein. Suunniteltu kivunhoito sisältää mahdollisuuden pyytää oksikodonia tarpeen mukaan neljän tunnin välein ja IV-morfiinia läpilyöntikipuun. Kyselyjä toteutetaan ja kerätään päivittäin potilaiden ollessa sairaalassa. Jos potilaat käyttävät jo muita ei-opioidisia kipulääkkeitä, kuten lihasrelaksantteja (Flexeril, baklofeeni, jne.) tai neuropaattisia kipulääkkeitä (Neurontin), he voivat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä sairaalahoidossa edellyttäen, että annostuksessa ei tapahdu muutoksia.
Potilaat kotiutetaan kotiin seitsemän päivän asetaminofeenikuurilla ja tarvittaessa oksikodonilla. Tulostutkimukset kerätään sitten jokaisen seuraavan leikkauksen jälkeisen seurannan yhteydessä. Seurantakäynnit tehdään viikon kuluttua kotiuttamisesta, neljä viikkoa kotiutuksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden vuoden tutkimusjakson päättymiseen asti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on tiedossa pään ja kaulan alueen syöpädiagnoosi ja joille suunnitellaan leikkausta kahdenvälisillä kaulanleikkauksilla, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ennen leikkausta huumeiden sairauksia, jotka eivät liity heidän pään ja kaulan syöpään, suljetaan pois.
- Alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia pregabaliinille (Lyrica), potilaat, joilla on aiemmin ollut angioedeemaa, ja raskaana olevat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitovarren interventio koostuu potilaista, joille annetaan yksi enteraalinen annos piilotettua ylikapseloitua 150 mg pregabaliinia leikkausta edeltävälle pitoalueelle.
Potilaille annetaan leikkauksen jälkeen 650 mg enteraalista asetaminofeenia 6 tunnin välein ja tarvittaessa oksikodonia ja suonensisäistä morfiinia läpilyöntikivun hoitoon.
|
150 mg:n piilotettu pregabaliinikapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Hoitoryhmä koostuu potilaista, joille annetaan yksi enteraalinen annos piilotettuja ylikapseloituja lumekapseleita leikkausta edeltävälle pitoalueelle.
Potilaille annetaan leikkauksen jälkeen 650 mg enteraalista asetaminofeenia 6 tunnin välein ja tarvittaessa oksikodonia ja suonensisäistä morfiinia läpilyöntikivun hoitoon.
|
Piilotettu lumelääkekapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Validoitu pään ja kaulan syövän kipuasteikko
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei validoitu kipuasteikko pään ja kaulan syövissä
|
2 vuotta
|
|
Washingtonin yliopiston elämänlaatuasteikon versio 4 (UW-QOL-4)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pään ja kaulan syövän validoitu elämänlaatuasteikko
|
2 vuotta
|
|
EuroQol 5D-5L
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Validoimaton elämänlaatuasteikko pään ja kaulan syövissä
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoidossa käytettävät morfiinin vastineet
Aikaikkuna: 1-7 päivää tai pidempään oleskelun pituudesta riippuen
|
Huumeiden kumulatiivinen laitoskäyttö
|
1-7 päivää tai pidempään oleskelun pituudesta riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James K Byrd, MD, Augusta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore RA, Straube S, Wiffen PJ, Derry S, McQuay HJ. Pregabalin for acute and chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007076. doi: 10.1002/14651858.CD007076.pub2.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hwang SH, Park IJ, Cho YJ, Jeong YM, Kang JM. The efficacy of gabapentin/pregabalin in improving pain after tonsillectomy: A meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Feb;126(2):357-66. doi: 10.1002/lary.25636. Epub 2015 Sep 25.
- Sanders JG, Cameron C, Dawes PJD. Gabapentin in the Management of Pain following Tonsillectomy: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov;157(5):781-790. doi: 10.1177/0194599817719883. Epub 2017 Jul 25.
- Ogawa S, Arakawa A, Hayakawa K, Yoshiyama T. Pregabalin for Neuropathic Pain: Why Benefits Could Be Expected for Multiple Pain Conditions. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):877-888. doi: 10.1007/s40261-016-0423-x.
- Sabatowski R, Galvez R, Cherry DA, Jacquot F, Vincent E, Maisonobe P, Versavel M; 1008-045 Study Group. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia: results of a randomised, placebo-controlled clinical trial. Pain. 2004 May;109(1-2):26-35. doi: 10.1016/j.pain.2004.01.001.
- Liebana-Hermoso S, Manzano-Moreno FJ, Vallecillo-Capilla MF, Olmedo-Gaya MV. Oral pregabalin for acute pain relief after cervicofacial surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-017-2272-2. Epub 2017 Nov 3.
- Kim SY, Jeong JJ, Chung WY, Kim HJ, Nam KH, Shim YH. Perioperative administration of pregabalin for pain after robot-assisted endoscopic thyroidectomy: a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2776-81. doi: 10.1007/s00464-010-1045-7. Epub 2010 Apr 8.
- Ringash J, Bernstein LJ, Cella D, Logemann J, Movsas B, Murphy B, Trotti A, Wells N, Yueh B, Ridge J. Outcomes toolbox for head and neck cancer research. Head Neck. 2015 Mar;37(3):425-39. doi: 10.1002/hed.23561. Epub 2015 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1317015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .