- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03714867
Pregabalina przedoperacyjna w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii raka głowy i szyi
Zastosowanie pojedynczej dawki przedoperacyjnej pregabaliny do analgezji pooperacyjnej w obustronnej operacji raka głowy i szyi: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystamy przedoperacyjne podanie pojedynczej dawki preparatu Lyrica (pregabaliny) w porównaniu z pacjentami, którym przed operacją zostanie podane jednodawkowe placebo. Pregabalina jest nienarkotycznym analogiem GABA, który okazał się skuteczny w leczeniu bólu związanego z różnymi schorzeniami. We wcześniejszych badaniach oceniano zastosowanie pojedynczej dawki przedoperacyjnej pregabaliny do znieczulenia w ostrym bólu stomatologicznym, ginekologicznym, endoskopowym wycięciu tarczycy i chirurgicznym przegrodzie nosowej, z zachęcającymi wynikami wykazującymi poprawę ogólnej oceny bólu i zmniejszenie pooperacyjnego stosowania narkotyków. Stosowanie pregabaliny w znieczuleniu okołooperacyjnym w chirurgii raka głowy i szyi nie zostało ocenione.
Pacjenci, którzy włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą przedoperacyjną dawkę 150 miligramów pregabaliny (Lyrica) lub placebo w przedoperacyjnym miejscu oczekiwania przed przystąpieniem do operacji. Lyrica to nienarkotyczny lek przeciwbólowy, który, jak wykazano, zapewnia dobrą kontrolę bólu związanego z nerwami u pacjentów. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie osobnych kwestionariuszy w celu oceny bólu i jakości życia przed i po operacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie czterech oddzielnych kwestionariuszy w celu oceny bólu i jakości życia przed operacją. Pacjentom zostaną podane odpowiednie leki, placebo lub pojedyncza dawka 150 miligramów ukrytej kapsułki pregabaliny, doustnie w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania przed operacją. Podczas pobytu w szpitalu po operacji pacjenci będą otrzymywać planowaną dawkę acetaminofenu w dawce 650 miligramów co 6 godzin. Planowane leczenie bólu będzie obejmować opcję podawania oksykodonu w razie potrzeby co cztery godziny oraz morfiny dożylnej w przypadku bólu przebijającego. Ankiety będą przeprowadzane i zbierane codziennie podczas pobytu pacjentów w szpitalu. Jeśli pacjenci stosują już inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak leki zwiotczające mięśnie (Flexeril, baklofen itp.)
Pacjenci zostaną wypisani do domu na siedmiodniowy kurs acetaminofenu z oksykodonem w razie potrzeby. Ankiety wyników będą następnie zbierane podczas każdej kolejnej kontroli pooperacyjnej. Wizyty kontrolne będą miały miejsce tydzień po wypisie, cztery tygodnie po wypisie, a następnie co trzy miesiące, aż do zakończenia dwuletniego okresu studiów.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania kwalifikują się anglojęzyczni pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze znanym rozpoznaniem raka głowy i szyi, u których planuje się przejść operację z obustronnym wycięciem szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią przedoperacyjnego używania narkotyków w stanach niezwiązanych z rakiem głowy i szyi zostaną wykluczeni.
- Pacjenci w wieku poniżej osiemnastu lat, pacjenci z wcześniejszą ciężką reakcją niepożądaną na pregabalinę (Lyrica), pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz pacjentki w ciąży zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Interwencja grupy terapeutycznej obejmuje pacjentów, którym zostanie podana pojedyncza dawka dojelitowa ukrytej, nadmiernie kapsułkowanej pregabaliny 150 mg w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania.
Pacjenci otrzymają schemat pooperacyjny 650 mg paracetamolu dojelitowego co 6 godzin oraz w razie potrzeby oksykodon i dożylną morfinę w przypadku bólu przebijającego.
|
Ukryta kapsułka pregabaliny 150 mg
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kontrola
Ramię leczenia składa się z pacjentów, którym zostanie podana pojedyncza dawka dojelitowa ukrytych, nadmiernie kapsułkowanych kapsułek placebo w obszarze przedoperacyjnym.
Pacjenci otrzymają schemat pooperacyjny 650 mg paracetamolu dojelitowego co 6 godzin oraz w razie potrzeby oksykodon i dożylną morfinę w przypadku bólu przebijającego.
|
Ukryta kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zatwierdzona skala bólu związanego z rakiem głowy i szyi
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niezweryfikowana skala bólu w raku głowy i szyi
|
2 lata
|
Skala Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego wersja 4 (UW-QOL-4)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zwalidowana skala jakości życia w raku głowy i szyi
|
2 lata
|
EuroQol 5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niezweryfikowana skala jakości życia w raku głowy i szyi
|
2 lata
|
Odpowiedniki morfiny dla pacjentów szpitalnych
Ramy czasowe: 1-7 dni lub dłużej w zależności od długości pobytu
|
Skumulowane spożycie narkotyków przez pacjentów szpitalnych
|
1-7 dni lub dłużej w zależności od długości pobytu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James K Byrd, MD, Augusta University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore RA, Straube S, Wiffen PJ, Derry S, McQuay HJ. Pregabalin for acute and chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007076. doi: 10.1002/14651858.CD007076.pub2.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hwang SH, Park IJ, Cho YJ, Jeong YM, Kang JM. The efficacy of gabapentin/pregabalin in improving pain after tonsillectomy: A meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Feb;126(2):357-66. doi: 10.1002/lary.25636. Epub 2015 Sep 25.
- Sanders JG, Cameron C, Dawes PJD. Gabapentin in the Management of Pain following Tonsillectomy: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov;157(5):781-790. doi: 10.1177/0194599817719883. Epub 2017 Jul 25.
- Ogawa S, Arakawa A, Hayakawa K, Yoshiyama T. Pregabalin for Neuropathic Pain: Why Benefits Could Be Expected for Multiple Pain Conditions. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):877-888. doi: 10.1007/s40261-016-0423-x.
- Sabatowski R, Galvez R, Cherry DA, Jacquot F, Vincent E, Maisonobe P, Versavel M; 1008-045 Study Group. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia: results of a randomised, placebo-controlled clinical trial. Pain. 2004 May;109(1-2):26-35. doi: 10.1016/j.pain.2004.01.001.
- Liebana-Hermoso S, Manzano-Moreno FJ, Vallecillo-Capilla MF, Olmedo-Gaya MV. Oral pregabalin for acute pain relief after cervicofacial surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-017-2272-2. Epub 2017 Nov 3.
- Kim SY, Jeong JJ, Chung WY, Kim HJ, Nam KH, Shim YH. Perioperative administration of pregabalin for pain after robot-assisted endoscopic thyroidectomy: a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2776-81. doi: 10.1007/s00464-010-1045-7. Epub 2010 Apr 8.
- Ringash J, Bernstein LJ, Cella D, Logemann J, Movsas B, Murphy B, Trotti A, Wells N, Yueh B, Ridge J. Outcomes toolbox for head and neck cancer research. Head Neck. 2015 Mar;37(3):425-39. doi: 10.1002/hed.23561. Epub 2015 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1317015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pregabalina 150mg
-
Abivax S.A.ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Wolontariusze zdrowiaHiszpania
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZakończonyZdrowi WolontariuszeChiny
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła choroba żylnaRepublika Korei
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NieznanyOstra białaczka szpikowaChiny
-
GL Pharm Tech CorporationZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płucIndie
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Vertex Pharmaceuticals Incorporated; Cystic Fibrosis... i inni współpracownicyZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
University of AberdeenNHS Grampian; University of Huddersfield; Cystic Fibrosis TrustZakończony
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...ZakończonyZapalenie skóry, atopoweChiny