Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina przedoperacyjna w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii raka głowy i szyi

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Augusta University

Zastosowanie pojedynczej dawki przedoperacyjnej pregabaliny do analgezji pooperacyjnej w obustronnej operacji raka głowy i szyi: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

Celem tego badania jest ocena i zmniejszenie bólu oraz poprawa jakości życia pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi z resekcją guza pierwotnego i obustronnymi dyssekcjami szyi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przedoperacyjnej pregabaliny (Lyrica) lub placebo. Pacjenci i badacze nie będą wiedzieć, jakie leki otrzymują pacjenci, a wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat leczenia bólu pooperacyjnego z odpowiednim leczeniem bólu w razie potrzeby. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiet przed operacją, podczas pobytu w szpitalu po operacji oraz podczas każdej wizyty kontrolnej przez okres do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystamy przedoperacyjne podanie pojedynczej dawki preparatu Lyrica (pregabaliny) w porównaniu z pacjentami, którym przed operacją zostanie podane jednodawkowe placebo. Pregabalina jest nienarkotycznym analogiem GABA, który okazał się skuteczny w leczeniu bólu związanego z różnymi schorzeniami. We wcześniejszych badaniach oceniano zastosowanie pojedynczej dawki przedoperacyjnej pregabaliny do znieczulenia w ostrym bólu stomatologicznym, ginekologicznym, endoskopowym wycięciu tarczycy i chirurgicznym przegrodzie nosowej, z zachęcającymi wynikami wykazującymi poprawę ogólnej oceny bólu i zmniejszenie pooperacyjnego stosowania narkotyków. Stosowanie pregabaliny w znieczuleniu okołooperacyjnym w chirurgii raka głowy i szyi nie zostało ocenione.

Pacjenci, którzy włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą przedoperacyjną dawkę 150 miligramów pregabaliny (Lyrica) lub placebo w przedoperacyjnym miejscu oczekiwania przed przystąpieniem do operacji. Lyrica to nienarkotyczny lek przeciwbólowy, który, jak wykazano, zapewnia dobrą kontrolę bólu związanego z nerwami u pacjentów. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie osobnych kwestionariuszy w celu oceny bólu i jakości życia przed i po operacji.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie czterech oddzielnych kwestionariuszy w celu oceny bólu i jakości życia przed operacją. Pacjentom zostaną podane odpowiednie leki, placebo lub pojedyncza dawka 150 miligramów ukrytej kapsułki pregabaliny, doustnie w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania przed operacją. Podczas pobytu w szpitalu po operacji pacjenci będą otrzymywać planowaną dawkę acetaminofenu w dawce 650 miligramów co 6 godzin. Planowane leczenie bólu będzie obejmować opcję podawania oksykodonu w razie potrzeby co cztery godziny oraz morfiny dożylnej w przypadku bólu przebijającego. Ankiety będą przeprowadzane i zbierane codziennie podczas pobytu pacjentów w szpitalu. Jeśli pacjenci stosują już inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak leki zwiotczające mięśnie (Flexeril, baklofen itp.)

Pacjenci zostaną wypisani do domu na siedmiodniowy kurs acetaminofenu z oksykodonem w razie potrzeby. Ankiety wyników będą następnie zbierane podczas każdej kolejnej kontroli pooperacyjnej. Wizyty kontrolne będą miały miejsce tydzień po wypisie, cztery tygodnie po wypisie, a następnie co trzy miesiące, aż do zakończenia dwuletniego okresu studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania kwalifikują się anglojęzyczni pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze znanym rozpoznaniem raka głowy i szyi, u których planuje się przejść operację z obustronnym wycięciem szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią przedoperacyjnego używania narkotyków w stanach niezwiązanych z rakiem głowy i szyi zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci w wieku poniżej osiemnastu lat, pacjenci z wcześniejszą ciężką reakcją niepożądaną na pregabalinę (Lyrica), pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz pacjentki w ciąży zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Interwencja grupy terapeutycznej obejmuje pacjentów, którym zostanie podana pojedyncza dawka dojelitowa ukrytej, nadmiernie kapsułkowanej pregabaliny 150 mg w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania. Pacjenci otrzymają schemat pooperacyjny 650 mg paracetamolu dojelitowego co 6 godzin oraz w razie potrzeby oksykodon i dożylną morfinę w przypadku bólu przebijającego.
Ukryta kapsułka pregabaliny 150 mg
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Kontrola
Ramię leczenia składa się z pacjentów, którym zostanie podana pojedyncza dawka dojelitowa ukrytych, nadmiernie kapsułkowanych kapsułek placebo w obszarze przedoperacyjnym. Pacjenci otrzymają schemat pooperacyjny 650 mg paracetamolu dojelitowego co 6 godzin oraz w razie potrzeby oksykodon i dożylną morfinę w przypadku bólu przebijającego.
Ukryta kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Zatwierdzona skala bólu związanego z rakiem głowy i szyi
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: 2 lata
Niezweryfikowana skala bólu w raku głowy i szyi
2 lata
Skala Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego wersja 4 (UW-QOL-4)
Ramy czasowe: 2 lata
Zwalidowana skala jakości życia w raku głowy i szyi
2 lata
EuroQol 5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
Niezweryfikowana skala jakości życia w raku głowy i szyi
2 lata
Odpowiedniki morfiny dla pacjentów szpitalnych
Ramy czasowe: 1-7 dni lub dłużej w zależności od długości pobytu
Skumulowane spożycie narkotyków przez pacjentów szpitalnych
1-7 dni lub dłużej w zależności od długości pobytu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James K Byrd, MD, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina 150mg

3
Subskrybuj