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术前普瑞巴林治疗头颈癌手术的术后疼痛

2020年7月7日 更新者:Augusta University

在双侧头颈癌手术中使用单剂量术前普瑞巴林进行术后镇痛:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是评估和减轻接受原发性肿瘤切除术和双侧颈淋巴清扫术的头颈癌患者的疼痛并改善其生活质量。 患者将被随机分配接受术前普瑞巴林 (Lyrica) 或安慰剂。 患者和研究人员将不知道患者接受了哪些药物治疗,并且所有患者将接受相同的术后止痛药物治疗方案,并根据需要进行适当的疼痛治疗。 患者将被要求在手术前、手术后住院期间以及每次随访预约时填写调查问卷,时间最长为 24 个月。

研究概览

详细说明

在这项研究中,我们将使用 Lyrica(普瑞巴林)的单剂量术前给药与术前单剂量安慰剂给药的患者进行比较。 普瑞巴林是一种非麻醉性 GABA 类似物,已被证明可有效治疗与多种疾病相关的疼痛。 先前的研究调查了单剂量术前普瑞巴林在急性牙科、妇科、内窥镜甲状腺切除术和鼻中隔成形术手术疼痛中的镇痛作用,结果令人鼓舞,表明整体疼痛评分得到改善,术后麻醉剂的使用减少。 尚未评估普瑞巴林在头颈癌手术围手术期镇痛中的应用。

参加研究的患者将被随机分配,在进行手术之前在术前等待区接受单次术前 150 毫克剂量的普瑞巴林 (Lyrica) 或安慰剂。 Lyrica 是一种非麻醉性止痛药,已被证明可以促进患者对神经相关疼痛的良好控制。 同意参加研究的患者将被要求填写单独的调查问卷,以评估术前和术后的疼痛和生活质量。

参与者将被要求填写四个单独的问卷,以评估术前的疼痛和生活质量。 患者将在手术前的术前等待区通过口腔服用各自的药物,安慰剂或单剂量 150 毫克普瑞巴林隐蔽胶囊。 手术后在医院期间,患者将接受每 6 小时 650 毫克的预定对乙酰氨基酚治疗方案。 计划的疼痛治疗将包括根据需要每四小时请求羟考酮和静脉注射吗啡治疗突发性疼痛的选择。 当患者在医院时,将每天进行和收集调查。 如果患者已经在使用其他非阿片类止痛药,如肌肉松弛剂(Flexeril、巴氯芬等)或神经性止痛药(Neurontin),只要剂量没有变化,他们将被允许在住院期间继续使用这些药物。

患者将出院回家,接受为期 7 天的对乙酰氨基酚疗程和按需服用羟考酮。 然后将在随后的每次术后随访中收集结果调查。 随访将在出院后一周、出院后四个星期进行,然后每三个月进行一次,直到两年学习期结束。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁且已知诊断为头颈癌并计划接受双侧颈清扫术手术的说英语的患者将有资格参加本研究。

排除标准:

  • 因与其头颈癌无关的病症而有术前麻醉剂使用史的患者将被排除在外。
  • 年龄小于 18 岁的患者、以前对普瑞巴林 (Lyrica) 有严重不良反应的患者、有血管性水肿病史的患者和怀孕患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
治疗组干预包括将在术前等候区给予单次肠内剂量的隐蔽包封普瑞巴林 150 毫克的患者。 患者将接受每 6 小时 650 毫克肠内对乙酰氨基酚的术后治疗方案,并根据需要接受羟考酮和静脉注射吗啡以缓解突发性疼痛。
150 mg 普瑞巴林隐蔽胶囊
其他名称:
  • 抒情歌
安慰剂比较:控制
治疗组包括将在术前等候区接受单次肠内剂量的隐蔽包封安慰剂胶囊的患者。 患者将接受每 6 小时 650 毫克肠内对乙酰氨基酚的术后治疗方案,并根据需要接受羟考酮和静脉注射吗啡以缓解突发性疼痛。
隐藏的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛清单
大体时间:2年
经过验证的头颈癌疼痛量表
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国防和退伍军人疼痛评定量表
大体时间:2年
未经验证的头颈癌疼痛量表
2年
华盛顿大学生活质量量表第 4 版 (UW-QOL-4)
大体时间:2年
经过验证的头颈癌生活质量量表
2年
EuroQol 5D-5L
大体时间:2年
未经验证的头颈癌生活质量量表
2年
住院吗啡等效物
大体时间:1-7 天或更长时间,具体取决于逗留时间
累计住院麻醉药消费
1-7 天或更长时间,具体取决于逗留时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James K Byrd, MD、Augusta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (实际的)

2020年7月7日

研究完成 (实际的)

2020年7月7日

研究注册日期

首次提交

2018年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月19日

首次发布 (实际的)

2018年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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