- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03714867
두경부암 수술의 수술 후 통증에 대한 수술 전 프레가발린
양측 두경부암 수술에서 수술 후 진통을 위한 단일 용량 수술 전 프레가발린의 사용: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 수술 전 단일 용량 위약을 투여할 환자와 비교하여 Lyrica(프레가발린)의 단일 용량 수술 전 투여를 활용할 것입니다. 프레가발린은 다양한 의학적 상태와 관련된 통증 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 비마약성 GABA 유사체입니다. 이전 연구에서는 급성 치과, 부인과, 내시경적 갑상선 절제술, 비강 중격 성형 수술 통증에서 진통을 위한 단일 용량 수술 전 프레가발린의 사용을 조사했으며 전체 통증 점수가 개선되고 수술 후 마약 사용이 감소하는 고무적인 결과를 보여주었습니다. 두경부암 수술에서 수술 전후 진통을 위한 프레가발린의 사용은 평가되지 않았습니다.
연구에 등록한 환자는 수술을 진행하기 전에 수술 전 홀딩 영역에서 프레가발린(Lyrica)의 단일 수술 전 150mg 용량 또는 위약을 받도록 우연히 무작위로 배정됩니다. 리리카는 비마약성 진통제로서 환자의 신경 관련 통증을 잘 조절하도록 촉진하는 것으로 나타났습니다. 연구 등록에 동의하는 환자는 수술 전 및 수술 후 통증과 삶의 질을 평가하기 위해 별도의 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 수술 전 통증과 삶의 질을 평가하기 위해 4개의 개별 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 위약 또는 프레가발린 150밀리그램 은닉 캡슐을 수술 전 수술 전 고정 영역에서 입으로 각각의 약물을 투여받습니다. 수술 후 병원에 있는 동안 환자는 6시간마다 예정된 아세트아미노펜 650밀리그램 요법을 받게 됩니다. 통증에 대한 계획된 치료에는 필요에 따라 4시간마다 옥시코돈을 요청하고 돌발성 통증에 대해서는 IV 모르핀을 요청하는 옵션이 포함됩니다. 설문조사는 환자가 병원에 있는 동안 매일 관리 및 수집됩니다. 환자가 근육 이완제(Flexeril, baclofen 등) 또는 신경병성 진통제(Neurontin)와 같은 다른 비마약성 진통제를 이미 사용하고 있는 경우, 투여량에 변화가 없다면 입원 기간 동안 이러한 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
환자는 필요에 따라 옥시코돈과 함께 아세트아미노펜의 7일 코스로 퇴원합니다. 결과 설문 조사는 각 후속 수술 후 후속 조치에서 수집됩니다. 후속 방문은 퇴원 후 1주, 퇴원 후 4주, 그리고 2년 연구 기간이 끝날 때까지 3개월마다 이루어집니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 두경부암 진단을 받고 양측 경부 절제 수술을 받을 예정인 영어를 사용하는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 두경부암과 관련되지 않은 상태로 수술 전 마약 사용 이력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 18세 미만의 환자, 이전에 프레가발린(Lyrica)에 심각한 부작용이 있었던 환자, 혈관 부종의 병력이 있는 환자 및 임신한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료군 중재는 수술 전 홀딩 영역에서 은폐된 과캡슐화 프레가발린 150mg의 단일 경장 용량을 투여할 환자로 구성됩니다.
환자는 수술 후 6시간마다 장내 아세트아미노펜 650mg을 투여받으며 돌발성 통증에는 필요에 따라 옥시코돈과 모르핀을 정맥주사합니다.
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150 mg 숨겨진 프레가발린 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
치료 부문은 수술 전 수용 영역에서 은폐된 과캡슐화 위약 캡슐의 단일 경장 용량을 투여할 환자로 구성됩니다.
환자는 수술 후 6시간마다 장내 아세트아미노펜 650mg을 투여받으며 돌발성 통증에는 필요에 따라 옥시코돈과 모르핀을 정맥주사합니다.
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은폐 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리
기간: 2 년
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검증된 두경부암 통증 척도
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국방 및 참전 용사 통증 평가 척도
기간: 2 년
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두경부암의 검증되지 않은 통증 척도
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2 년
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워싱턴 대학교 삶의 질 척도 버전 4(UW-QOL-4)
기간: 2 년
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두경부암에서 검증된 삶의 질 척도
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2 년
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유로콜 5D-5L
기간: 2 년
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두경부암의 검증되지 않은 삶의 질 척도
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2 년
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입원 환자 모르핀 등가물
기간: 체류 기간에 따라 1-7일 이상
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누적 입원 환자 마약 소비
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체류 기간에 따라 1-7일 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James K Byrd, MD, Augusta University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 1317015
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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