- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03714867
Prégabaline préopératoire pour la douleur postopératoire dans la chirurgie du cancer de la tête et du cou
Utilisation d'une dose unique de prégabaline préopératoire pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie bilatérale du cancer de la tête et du cou : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous utiliserons l'administration préopératoire à dose unique de Lyrica (prégabaline) par rapport aux patients qui recevront un placebo à dose unique préopératoire. La prégabaline est un analogue du GABA non narcotique qui s'est avéré efficace pour le traitement de la douleur associée à diverses conditions médicales. Des études antérieures ont étudié l'utilisation d'une dose unique de prégabaline préopératoire pour l'analgésie dans les douleurs chirurgicales aiguës dentaires, gynécologiques, thyroïdectomie endoscopique et septoplastie nasale avec des résultats encourageants démontrant une amélioration des scores de douleur globale et une diminution de l'utilisation postopératoire de narcotiques. L'utilisation de la prégabaline pour l'analgésie péri-opératoire dans la chirurgie du cancer de la tête et du cou n'a pas été évaluée.
Les patients qui s'inscrivent à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose préopératoire unique de 150 milligrammes de prégabaline (Lyrica) soit un placebo dans la zone d'attente préopératoire avant de procéder à la chirurgie. Lyrica est un analgésique non narcotique dont il a été démontré qu'il favorise un bon contrôle de la douleur liée aux nerfs chez les patients. Les patients qui acceptent de s'inscrire à l'étude seront invités à remplir des questionnaires séparés pour évaluer la douleur et la qualité de vie avant et après l'opération.
Les participants seront invités à remplir quatre questionnaires distincts pour évaluer la douleur et la qualité de vie avant l'opération. Les patients recevront leur médicament respectif, soit un placebo, soit une capsule dissimulée à dose unique de 150 milligrammes de prégabaline, par voie orale dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie. Pendant leur séjour à l'hôpital après la chirurgie, les patients recevront un régime d'acétaminophène programmé de 650 milligrammes toutes les 6 heures. Le traitement planifié de la douleur comprendra la possibilité de demander de l'oxycodone au besoin toutes les quatre heures et de la morphine IV pour les accès douloureux paroxystiques. Les sondages seront administrés et recueillis quotidiennement pendant que les patients sont à l'hôpital. Si les patients utilisent déjà d'autres analgésiques non opioïdes comme des relaxants musculaires (Flexeril, baclofène, etc.) ou des analgésiques neuropathiques (Neurontin), ils seront autorisés à continuer à prendre ces médicaments pendant leur hospitalisation, à condition qu'il n'y ait aucun changement dans la posologie.
Les patients seront renvoyés chez eux après une cure de sept jours d'acétaminophène avec de l'oxycodone au besoin. Des enquêtes sur les résultats seront ensuite collectées lors de chaque suivi postopératoire ultérieur. Des visites de suivi auront lieu une semaine après la sortie, quatre semaines après la sortie, puis tous les trois mois jusqu'à la fin de la période d'étude de deux ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients anglophones âgés de plus de dix-huit ans avec un diagnostic connu de cancer de la tête et du cou et qui doivent subir une intervention chirurgicale avec des dissections bilatérales du cou seront éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents d'utilisation préopératoire de narcotiques pour des affections non liées à leur cancer de la tête et du cou seront exclus.
- Les patients de moins de dix-huit ans, les patients ayant déjà présenté des réactions indésirables graves à la prégabaline (Lyrica), les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke et les patientes enceintes seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
L'intervention du bras de traitement consiste en des patients qui recevront une dose entérale unique de prégabaline surencapsulée dissimulée 150 mg dans la zone d'attente préopératoire.
Les patients recevront un régime postopératoire de 650 mg d'acétaminophène par voie entérale toutes les 6 heures et, au besoin, de l'oxycodone et de la morphine intraveineuse pour les accès douloureux paroxystiques.
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Capsule cachée de prégabaline de 150 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Le bras de traitement est composé de patients qui recevront une dose entérale unique de gélules placebo surencapsulées dissimulées dans la zone d'attente préopératoire.
Les patients recevront un régime postopératoire de 650 mg d'acétaminophène par voie entérale toutes les 6 heures et, au besoin, de l'oxycodone et de la morphine intraveineuse pour les accès douloureux paroxystiques.
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Capsule placebo cachée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur
Délai: 2 années
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Échelle de douleur du cancer de la tête et du cou validée
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: 2 années
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Échelle de douleur non validée dans le cancer de la tête et du cou
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2 années
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Échelle de qualité de vie de l'Université de Washington Version 4 (UW-QOL-4)
Délai: 2 années
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Échelle de qualité de vie validée dans le cancer de la tête et du cou
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2 années
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EuroQol 5D-5L
Délai: 2 années
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Échelle de qualité de vie non validée dans le cancer de la tête et du cou
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2 années
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Équivalents morphine en hospitalisation
Délai: 1 à 7 jours ou plus selon la durée du séjour
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Consommation cumulée de stupéfiants en milieu hospitalier
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1 à 7 jours ou plus selon la durée du séjour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James K Byrd, MD, Augusta University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ringash J, Bernstein LJ, Cella D, Logemann J, Movsas B, Murphy B, Trotti A, Wells N, Yueh B, Ridge J. Outcomes toolbox for head and neck cancer research. Head Neck. 2015 Mar;37(3):425-39. doi: 10.1002/hed.23561. Epub 2015 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Tumeurs de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 1317015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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