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Prégabaline préopératoire pour la douleur postopératoire dans la chirurgie du cancer de la tête et du cou

7 juillet 2020 mis à jour par: Augusta University

Utilisation d'une dose unique de prégabaline préopératoire pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie bilatérale du cancer de la tête et du cou : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer et de réduire la douleur et d'améliorer la qualité de vie des patients traités pour un cancer de la tête et du cou avec résection tumorale primaire et dissections bilatérales du cou. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit de la prégabaline préopératoire (Lyrica) soit un placebo. Les patients et les enquêteurs ne sauront pas quels médicaments les patients reçoivent, et tous les patients recevront le même schéma posologique d'analgésiques postopératoires avec un traitement approprié contre la douleur selon les besoins. Les patients seront invités à remplir des questionnaires avant la chirurgie, pendant leur séjour à l'hôpital après la chirurgie et à chaque rendez-vous de suivi jusqu'à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, nous utiliserons l'administration préopératoire à dose unique de Lyrica (prégabaline) par rapport aux patients qui recevront un placebo à dose unique préopératoire. La prégabaline est un analogue du GABA non narcotique qui s'est avéré efficace pour le traitement de la douleur associée à diverses conditions médicales. Des études antérieures ont étudié l'utilisation d'une dose unique de prégabaline préopératoire pour l'analgésie dans les douleurs chirurgicales aiguës dentaires, gynécologiques, thyroïdectomie endoscopique et septoplastie nasale avec des résultats encourageants démontrant une amélioration des scores de douleur globale et une diminution de l'utilisation postopératoire de narcotiques. L'utilisation de la prégabaline pour l'analgésie péri-opératoire dans la chirurgie du cancer de la tête et du cou n'a pas été évaluée.

Les patients qui s'inscrivent à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose préopératoire unique de 150 milligrammes de prégabaline (Lyrica) soit un placebo dans la zone d'attente préopératoire avant de procéder à la chirurgie. Lyrica est un analgésique non narcotique dont il a été démontré qu'il favorise un bon contrôle de la douleur liée aux nerfs chez les patients. Les patients qui acceptent de s'inscrire à l'étude seront invités à remplir des questionnaires séparés pour évaluer la douleur et la qualité de vie avant et après l'opération.

Les participants seront invités à remplir quatre questionnaires distincts pour évaluer la douleur et la qualité de vie avant l'opération. Les patients recevront leur médicament respectif, soit un placebo, soit une capsule dissimulée à dose unique de 150 milligrammes de prégabaline, par voie orale dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie. Pendant leur séjour à l'hôpital après la chirurgie, les patients recevront un régime d'acétaminophène programmé de 650 milligrammes toutes les 6 heures. Le traitement planifié de la douleur comprendra la possibilité de demander de l'oxycodone au besoin toutes les quatre heures et de la morphine IV pour les accès douloureux paroxystiques. Les sondages seront administrés et recueillis quotidiennement pendant que les patients sont à l'hôpital. Si les patients utilisent déjà d'autres analgésiques non opioïdes comme des relaxants musculaires (Flexeril, baclofène, etc.) ou des analgésiques neuropathiques (Neurontin), ils seront autorisés à continuer à prendre ces médicaments pendant leur hospitalisation, à condition qu'il n'y ait aucun changement dans la posologie.

Les patients seront renvoyés chez eux après une cure de sept jours d'acétaminophène avec de l'oxycodone au besoin. Des enquêtes sur les résultats seront ensuite collectées lors de chaque suivi postopératoire ultérieur. Des visites de suivi auront lieu une semaine après la sortie, quatre semaines après la sortie, puis tous les trois mois jusqu'à la fin de la période d'étude de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients anglophones âgés de plus de dix-huit ans avec un diagnostic connu de cancer de la tête et du cou et qui doivent subir une intervention chirurgicale avec des dissections bilatérales du cou seront éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents d'utilisation préopératoire de narcotiques pour des affections non liées à leur cancer de la tête et du cou seront exclus.
  • Les patients de moins de dix-huit ans, les patients ayant déjà présenté des réactions indésirables graves à la prégabaline (Lyrica), les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke et les patientes enceintes seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
L'intervention du bras de traitement consiste en des patients qui recevront une dose entérale unique de prégabaline surencapsulée dissimulée 150 mg dans la zone d'attente préopératoire. Les patients recevront un régime postopératoire de 650 mg d'acétaminophène par voie entérale toutes les 6 heures et, au besoin, de l'oxycodone et de la morphine intraveineuse pour les accès douloureux paroxystiques.
Capsule cachée de prégabaline de 150 mg
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Contrôle
Le bras de traitement est composé de patients qui recevront une dose entérale unique de gélules placebo surencapsulées dissimulées dans la zone d'attente préopératoire. Les patients recevront un régime postopératoire de 650 mg d'acétaminophène par voie entérale toutes les 6 heures et, au besoin, de l'oxycodone et de la morphine intraveineuse pour les accès douloureux paroxystiques.
Capsule placebo cachée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur
Délai: 2 années
Échelle de douleur du cancer de la tête et du cou validée
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: 2 années
Échelle de douleur non validée dans le cancer de la tête et du cou
2 années
Échelle de qualité de vie de l'Université de Washington Version 4 (UW-QOL-4)
Délai: 2 années
Échelle de qualité de vie validée dans le cancer de la tête et du cou
2 années
EuroQol 5D-5L
Délai: 2 années
Échelle de qualité de vie non validée dans le cancer de la tête et du cou
2 années
Équivalents morphine en hospitalisation
Délai: 1 à 7 jours ou plus selon la durée du séjour
Consommation cumulée de stupéfiants en milieu hospitalier
1 à 7 jours ou plus selon la durée du séjour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James K Byrd, MD, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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