浸透圧拡張器の前にミフェプリストンを使用した子宮頸部の準備
2022年6月7日 更新者：University of California, Davis
浸透性拡張器の前にミフェプリストンを使用した子宮頸部の準備：無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
研究者らは、子宮頸部浸透圧拡張器を配置する前に、ミフェプリストンの役割を研究して、投薬が拡張器の数を増やすのに役立つかどうかを評価する予定です.
これにより、拡張および排出 (D&E) 手順の安全性が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在、妊娠 20 週以降に子宮頸部の拡張と避難を計画している女性のための子宮頸部の準備を含むベスト プラクティスに関する明確なガイドラインは存在しません。
研究者は、パイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を実施する予定です。
1 日目に、66 人の参加者は、浸透圧拡張器 (Dilapan-S 4-mm) 配置 (2 日目) の 18 ～ 24 時間前に、ミフェプリストン 200 mg を経口またはプラセボで受け取ります。
3 日目に、参加者は D&E 手順を行います。
登録者は、手順の日に妊娠18週0日から23週6日になります。
主な目的は、拡張および避難手順のための浸透圧拡張器配置の前日に、補助的なミフェプリストンの役割を評価することです。
主な結果は、正常に配置された拡張器の数になります。
研究者は、妊娠期間によって層別化された研究アーム間で配置された拡張器の数を比較します。
副次的アウトカムには、処置時の子宮頸部拡張、手術時に機械的拡張を必要とする女性の割合、処置の容易さおよび/または臨床的に必要な場合の子宮頸部拡張の難しさに関するプロバイダーの印象、および全体的な合併症が含まれます。
合併症または有害事象には、修復を必要とする頸部裂傷、穿孔、輸血、救急外来、入院、感染、追加の外科的処置、または壁外分娩が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
A. 年齢 ≥18 歳 B. 妊娠期間は 18 週 0 日から 23 週まで 手術日の 6 日 C. 拡張と避難のための署名済みのインフォームド プロシージャ コンセント D. インフォームド コンセントに署名し、研究プロトコルに従う意思がある
除外基準:
A. ミフェプリストンに対するアレルギーまたは既知の不耐性
B. 拡張および排出前の子宮頸部の準備のためのミフェプリストンに対する既知の禁忌:
- 慢性副腎不全または機能不全
- -長期のコルチコステロイド療法の同時使用
- 遺伝性ポルフィリン症
C. 治験責任医師が治験への参加または治験データの収集を妨げる可能性があると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン
参加者は、拡張器の配置の18〜24時間前にミフェプリストン200 mgの経口薬を1回摂取します
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治験薬とプラセボの摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、拡張器配置の18〜24時間前にプラセボ経口薬を1回摂取します
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治験薬とプラセボの摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想以上の拡張器を配置した参加者の数
時間枠：1時間の通院時（10分）
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期待されるダイレーターの数 (Dilapan-S) は、妊娠期間に基づいて計算されます。
妊娠 18 週 0 日から 19 週 6 日までに 4 つの拡張器を配置する予定です。
妊娠 20 週 0 日から 20 週 6 日までに 5 つの拡張器を配置する予定です。
妊娠 21 週 0 日から 21 週 6 日までに 6 個の拡張器を配置する予定です。
妊娠 22 週 0 日から 23 週 5 日までに 7 本の拡張器を留置する予定です。
したがって、任意の妊娠期間で、予想される数のダイレーター (または追加のダイレーター) が配置された場合、参加者は「はい、参加者は予想されるダイレーターまたはそれ以上のダイレーターを配置した」としてカウントされました。
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1時間の通院時（10分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸管拡張
時間枠：予定処置時間～1時間の時（1分）
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処置時の子宮頸部の拡張の測定
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予定処置時間～1時間の時（1分）
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機械的拡張が必要な参加者の数
時間枠：施術予定時間～1時間の時（10分）
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処置時に機械的拡張を必要とした参加者数のカウント
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施術予定時間～1時間の時（10分）
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ビジュアル アナログ スケールを使用した疼痛拡張器の配置
時間枠：1時間の通院時（10分）
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タイトル: ダイレーター留置時の痛み。 参加者は、0 cm で「痛みなし」、10 cm で「人生で最悪の痛み」のアンカーを使用して、拡張器の配置時に 10 cm の視覚的アナログ スケールで関連する痛みスコアをマークします。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
1時間の通院時（10分）
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「非常に簡単」または「簡単」としての手順のプロバイダー評価
時間枠：〜1時間の予定された手順の時間に
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調査提供者は、子宮頸部の拡張に基づいた全体的な処置の容易さに関するグループ分けを研究するために盲検化されました。 「難しい」「非常に難しい」）
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〜1時間の予定された手順の時間に
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合併症を経験した参加者の数
時間枠：施術予定時間～1時間の時（0～30分）
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修復を必要とする頸部裂傷、穿孔、輸血、救急外来、入院、感染症、追加の外科的処置、または壁外分娩を含む合併症の複合
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施術予定時間～1時間の時（0～30分）
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機械的拡張が必要な参加者の数
時間枠：〜1時間の予定された手順の時間に
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処置時に機械的拡張を必要とした参加者の数
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〜1時間の予定された手順の時間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。