Kohdunkaulan valmistelu mifepristonilla ennen osmoottisia laajentajia
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of California, Davis
Kohdunkaulan valmistelu mifepristonilla ennen osmoottisia laajentajia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus
Tutkijat aikovat tutkia mifepristonin roolia ennen kohdunkaulan osmoottisten laajentajien sijoittamista arvioidakseen, auttaako lääkitys lisäämään laajentajien määrää.
Tämä voi auttaa parantamaan laajennus- ja evakuointitoimenpiteiden (D&E) turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeitä ohjeita kohdunkaulan valmistelun parhaista käytännöistä naisille, jotka suunnittelevat laajentumista ja evakuointia 20 viikon tai sitä vanhempana.
Tutkijat aikovat suorittaa pilotti-, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen.
Päivänä 1 66 osallistujaa saavat 200 mg mifepristonia suun kautta tai lumelääkettä 18–24 tuntia ennen osmoottisen laajentajan (Dilapan-S 4 mm) asettamista (päivä 2).
Päivänä 3 osallistujilla on D&E-menettely.
Ilmoittautuneiden raskausaika on toimenpidepäivänä 18 viikkoa 0 päivää 23 viikkoa 6 päivää.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida apuaineen mifepristonin rooli päivää ennen osmoottisen laajentajan sijoittamista laajennus- ja evakuointitoimenpiteisiin.
Ensisijainen tulos on onnistuneesti asetettujen laajentajien lukumäärä.
Tutkijat vertailevat tutkimushaarojen väliin sijoitettujen laajentajien määrää gestaatioiän mukaan ositettuina.
Toissijaisia seurauksia ovat kohdunkaulan laajeneminen toimenpiteen aikana, mekaanista laajennusta tarvitsevien naisten osuus leikkauksen aikana, palveluntarjoajan käsitys toimenpiteen helppoudesta ja/tai kohdunkaulan laajentamisvaikeudet kliinisesti tarpeen tullen sekä yleiset komplikaatiot.
Komplikaatioita tai haittatapahtumia ovat korjaamista vaativat kohdunkaulan haavaumat, perforaatiot, verensiirrot, ED-käynnit, sairaalahoidot, infektiot, lisäkirurgiset toimenpiteet tai ulkopuoliset synnytykset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Ikä ≥18 vuotta B. Gestaatioikä 18 viikkoa 0 päivää 23 viikkoa 6 päivää toimenpidepäivänä C. Allekirjoitettu tietoinen toimenpidelupa laajentamiseen ja evakuointiin D. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
A. Mifepristonin allergia tai tunnettu intoleranssi
B. Tunnettu vasta-aihe mifepristonille kohdunkaulan valmistukseen ennen laajentamista ja evakuointia:
- Krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta tai vajaatoiminta
- Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon samanaikainen käyttö
- Perinnöllinen porfyria
C. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata tutkimukseen osallistumista tai tutkimustietojen keräämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mifepristone
Osallistujat nielevät mifepristonia 200 mg suun kautta otettavaa lääkettä kerran 18-24 tuntia ennen laajentimen asettamista
|
Tutkimuslääkkeen nauttiminen vs lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nielevät lumelääkettä kerran 18–24 tuntia ennen laajentimen asettamista
|
Tutkimuslääkkeen nauttiminen vs lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat sijoittaneet odotettuja laajentajia tai enemmän
Aikaikkuna: 1 tunnin klinikkakäynnin yhteydessä (10 minuuttia)
|
Odotettujen laajentajien määrä (Dilapan-S) lasketaan raskauden iän perusteella.
Neljä laajentajaa odotetaan sijoitettavan 18 viikon 0 päivää - 19 viikkoa 6 päivää raskausaikana.
Viisi laajentajaa odotetaan sijoitettavan raskausviikolla 0 päivää 20 viikkoon 6 päivään.
Kuusi laajentajaa odotetaan asettavan raskausviikolla 0 päivää 21 viikkoon 6 päivään.
Seitsemän laajentajaa odotetaan asettavan raskausviikolla 0 päivää 23 viikkoa 5 päivää raskausviikolla.
Siksi missä tahansa raskausiässä, jos odotettu määrä laajentajia (tai lisälaajentajia) laitettiin, osallistuja laskettiin "Kyllä, osallistujalla oli odotettavissa olevia laajentajia tai enemmän".
|
1 tunnin klinikkakäynnin yhteydessä (10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan laajeneminen
Aikaikkuna: Ajankohtana ~1 tunti ohjelmoitu toimenpideaika (1 minuutti)
|
Kohdunkaulan laajentumisen mittaus toimenpiteen aikana
|
Ajankohtana ~1 tunti ohjelmoitu toimenpideaika (1 minuutti)
|
|
Mekaanista laajennusta vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ajankohtana ~1 tunnin aikataulun mukainen toimenpideaika (10 minuuttia)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat mekaanista laajennusta toimenpiteen aikana
|
Ajankohtana ~1 tunnin aikataulun mukainen toimenpideaika (10 minuuttia)
|
|
Pain Dilatator Sijoitus Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 1 tunnin klinikkakäynnin yhteydessä (10 minuuttia)
|
Otsikko: Kipu laajentajan asettamisen yhteydessä. Osallistujat merkitsevät niihin liittyvän kipupisteensä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla laajentajan sijoittamisen yhteydessä ankkureilla "ei kipua" 0 cm:ssä ja "elämäsi pahin kipu" 10 cm:ssä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
1 tunnin klinikkakäynnin yhteydessä (10 minuuttia)
|
|
Palveluntarjoajan arvio menettelystä "erittäin helppo" tai "helppo"
Aikaikkuna: Ajankohtana ~1 tunnin aikataulun mukainen toimenpideaika
|
Kyselyn tarjoajat sokeutuivat ryhmittelyyn koskien toimenpiteiden yleistä helppoutta kohdunkaulan laajenemiseen. Tunnistetut toimenpiteet, jotka luokiteltiin "Erittäin helpoksi" tai "Helppo" (kyselyvastaus Likert-asteikon perusteella: "Erittäin helppo", "Helppo", "Keskitaso" "Vaikea", "Erittäin vaikea")
|
Ajankohtana ~1 tunnin aikataulun mukainen toimenpideaika
|
|
Komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ajankohtana ~1 tunnin aikataulun mukainen toimenpideaika (0-30 minuuttia)
|
Komplikaatioiden yhdistelmä, mukaan lukien korjaamista vaativat kohdunkaulan haavaumat, perforaatiot, verensiirrot, ensiapukäynnit, sairaalahoidot, infektiot, lisäkirurgiset toimenpiteet tai ulkopuoliset synnytykset
|
Ajankohtana ~1 tunnin aikataulun mukainen toimenpideaika (0-30 minuuttia)
|
|
Mekaanista laajennusta vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ajankohtana ~1 tunnin aikataulun mukainen toimenpideaika
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat mekaanista laajennusta toimenpiteen aikana
|
Ajankohtana ~1 tunnin aikataulun mukainen toimenpideaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1317056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .