Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální příprava s mifepristonem před osmotickými dilatátory

7. června 2022 aktualizováno: University of California, Davis

Cervikální příprava s mifepristonem před osmotickými dilatátory: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Výzkumníci plánují studovat roli mifepristonu před umístěním cervikálních osmotických dilatátorů, aby vyhodnotili, zda léčba pomáhá zvýšit počet dilatátorů. To může pomoci zlepšit bezpečnost postupů dilatace a evakuace (D&E).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné jasné pokyny pro osvědčené postupy zahrnující přípravu děložního čípku u žen plánujících dilataci a evakuaci ve 20. týdnu a více. Vyšetřovatelé plánují provést pilotní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. V den 1 dostane 66 účastníků mifepriston 200 mg perorálně nebo placebo 18-24 hodin před umístěním osmotického dilatátoru (Dilapan-S 4-mm) (den 2). V den 3 budou mít účastníci proceduru D&E. V den procedury budou uchazečky 18 týdnů 0 dnů až 23 týdnů 6 dnů těhotenství. Primárním cílem je vyhodnotit úlohu doplňkového mifepristonu den před umístěním osmotického dilatátoru pro dilatační a evakuační procedury. Primárním výsledkem bude počet úspěšně umístěných dilatátorů. Vyšetřovatelé budou porovnávat počet dilatátorů umístěných mezi rameny studie stratifikovanými podle gestačního věku. Sekundární výsledky zahrnují dilataci děložního hrdla v době zákroku, podíl žen vyžadujících mechanickou dilataci v době operace, dojem poskytovatele na snadnost zákroku a/nebo potíže s dilatací děložního hrdla, když je to klinicky nutné, a celkové komplikace. Komplikace nebo nežádoucí příhody zahrnují cervikální tržnou ránu vyžadující opravu, perforace, krevní transfuze, návštěvy ED, hospitalizace, infekce, další chirurgické zákroky nebo extramurální porody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Věk ≥18 let B. Gestační věk má být 18 týdnů 0 dnů až 23 týdnů 6 dnů v den zákroku C. Podepsaný informovaný souhlas s výkonem pro dilataci a evakuaci D. Ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

A. Alergie nebo známá intolerance mifepristonu

B. Známá kontraindikace mifepristonu k přípravě cervikálního čípku před dilatací a evakuací:

  1. Chronické selhání nebo insuficience nadledvin
  2. Současné užívání dlouhodobé léčby kortikosteroidy
  3. Dědičné porfyrie

C. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účasti ve studii nebo sběru dat ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston
Účastníci požijí mifepriston 200 mg perorálně jednou 18-24 hodin před umístěním dilatátoru
Lék: Mifepristone 200 MG
Požití studovaného léku vs. placebo
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci požili placebo perorálně jednou 18-24 hodin před umístěním dilatátoru
Lék: Placebo perorální tableta
Požití studovaného léku vs. placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli umístění očekávaných dilatátorů nebo více
Časové okno: V době 1 hodiny návštěvy kliniky (10 minut)
Počet očekávaných dilatátorů (Dilapan-S) se vypočítá na základě gestačního věku. Očekává se, že čtyři dilatátory budou umístěny v 18 týdnech 0 dnů až 19 týdnech 6 dnů gestace. Předpokládá se, že pět dilatátorů bude umístěno ve 20. týdnu 0 dnů až 20. týdnech 6 dnů gestace. Očekává se, že bude umístěno šest dilatátorů ve 21. týdnu 0 dnů až 21. týdnech 6 dnů gestace. Očekává se, že sedm dilatátorů bude umístěno ve 22. týdnu 0 dnů až 23. týdnech a 5 dnech gestace. Proto v jakémkoli daném gestačním věku, pokud byl umístěn očekávaný počet dilatátorů (nebo dalších dilatátorů), byla účastnice započítána jako "Ano, účastnice měla umístění očekávaných dilatátorů nebo více."
V době 1 hodiny návštěvy kliniky (10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální dilatace
Časové okno: V čase ~1 hodina plánovaného času procedury (1 minuta)
Měření cervikální dilatace v době výkonu
V čase ~1 hodina plánovaného času procedury (1 minuta)
Počet účastníků, kteří vyžadovali mechanickou dilataci
Časové okno: V čase ~1 hodina plánovaného času procedury (10 minut)
Počet účastníků, kteří jsou požadováni pro mechanickou dilataci v době procedury
V čase ~1 hodina plánovaného času procedury (10 minut)
Umístění dilatátoru bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: V době 1 hodiny návštěvy kliniky (10 minut)

Název: Bolest v době umístění dilatátoru. Účastníci označují své související skóre bolesti na 10cm vizuální analogové stupnici v době umístění dilatátoru s kotvami „žádná bolest“ na 0 cm a „nejhorší bolest ve vašem životě“ na 10 cm.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V době 1 hodiny návštěvy kliniky (10 minut)
Hodnocení postupu poskytovatelem jako „velmi snadné“ nebo „snadné“
Časové okno: V době ~1 hodiny plánovaného času procedury
Poskytovatelé průzkumu zaslepení k seskupení studií týkajících se celkové snadnosti postupu založeného na dilataci děložního čípku Identifikované postupy, které byly kategorizovány jako „Velmi snadné“ nebo „Snadné“ (odpověď průzkumu na základě Likertovy škály: „Velmi snadné“, „Snadné“, „Střední“, "Obtížné", "Velmi obtížné")
V době ~1 hodiny plánovaného času procedury
Počet účastníků, kteří zažili komplikace
Časové okno: V čase ~1 hodina plánovaného času procedury (0-30 minut)
Komplikace zahrnující cervikální tržné rány vyžadující opravu, perforace, krevní transfuze, návštěvy ED, hospitalizace, infekce, další chirurgické zákroky nebo extramurální porody
V čase ~1 hodina plánovaného času procedury (0-30 minut)
Počet účastníků, kteří vyžadovali mechanickou dilataci
Časové okno: V době ~1 hodiny plánovaného času procedury
Počet účastníků, kteří vyžadovali mechanickou dilataci v době procedury
V době ~1 hodiny plánovaného času procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1317056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Druhý trimestr potratu

Klinické studie na Mifepristone 200 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit