Cervikal forberedelse med mifepriston før osmotiske dilatatorer
7. juni 2022 oppdatert av: University of California, Davis
Cervikal forberedelse med mifepriston før osmotiske dilatatorer: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie
Etterforskerne planlegger å studere rollen til mifepriston før plassering av cervikale osmotiske dilatatorer for å vurdere om medisinen bidrar til å øke antall dilatatorer.
Dette kan bidra til å forbedre sikkerheten ved dilatasjons- og evakueringsprosedyrer (D&E).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes for tiden ingen klare retningslinjer for beste praksis som involverer livmorhalspreparering for kvinner som planlegger utvidelse og evakuering ved 20 uker og eldre.
Etterforskerne planlegger å utføre en pilot, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
På dag 1 vil 66 deltakere motta mifepriston 200 mg oralt eller placebo 18-24 timer før plassering av osmotisk dilatator (Dilapan-S 4-mm) (dag 2).
På dag 3 vil deltakerne ha en D&E-prosedyre.
Påmeldte vil være 18 uker 0 dager til 23 uker 6 dager svangerskap på dagen for prosedyren.
Hovedmålet er å evaluere rollen til adjunktiv mifepriston dagen før plassering av osmotisk dilatator for dilatasjon og evakueringsprosedyrer.
Det primære resultatet vil være antallet dilatatorer som er vellykket plassert.
Undersøkere vil sammenligne antall dilatatorer plassert mellom studiearmene stratifisert etter svangerskapsalder.
Sekundære utfall inkluderer cervikal dilatasjon ved prosedyren, andelen kvinner som trenger mekanisk dilatasjon ved operasjonen, leverandørens inntrykk av enkel prosedyre og/eller vanskeligheter med å utvide livmorhalsen når det er klinisk nødvendig, og generelle komplikasjoner.
Komplikasjoner eller uønskede hendelser inkluderer cervical laceration som krever reparasjon, perforeringer, blodoverføringer, ED-besøk, sykehusinnleggelser, infeksjon, ytterligere kirurgiske prosedyrer eller ekstramurale forløsninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Alder ≥18 år B. Gestasjonsalder skal være 18 uker 0 dager til og med 23 uker 6 dager på prosedyredato C. Signert informert prosedyresamtykke for dilatasjon og evakuering D. Villig til å signere informert samtykke og følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
A. Allergi eller kjent intoleranse mot mifepriston
B. Kjent kontraindikasjon for mifepriston for cervikal forberedelse før dilatasjon og evakuering:
- Kronisk binyrebarksvikt eller insuffisiens
- Samtidig bruk av langvarig kortikosteroidbehandling
- Arvelige porfyrier
C. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre studiedeltakelse eller innsamling av studiedata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mifepriston
Deltakerne inntar mifepriston 200 mg oral medisin én gang 18-24 timer før dilatorplassering
|
Inntak av studiemedisin vs placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne inntar placebo oral medisin én gang 18-24 timer før dilatorplassering
|
Inntak av studiemedisin vs placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde plassering av forventede dilatatorer eller mer
Tidsramme: Ved 1 times klinikkbesøk (10 minutter)
|
Antall forventede dilatatorer (Dilapan-S) beregnes basert på svangerskapsalderen.
Fire dilatatorer forventes å bli plassert ved 18 uker 0 dager til 19 uker 6 dager svangerskap.
Fem dilatatorer forventes å bli plassert ved 20 uker 0 dager til 20 uker 6 dager svangerskap.
Seks dilatatorer forventes å bli plassert ved 21 uker 0 dager til 21 uker 6 dager svangerskap.
Syv dilatatorer forventes å bli plassert ved 22 uker 0 dager til 23 uker 5 dager svangerskap.
Derfor, ved en gitt svangerskapsalder, hvis forventet antall dilatatorer (eller ekstra dilatatorer) ble plassert, ble deltakeren regnet som "Ja, deltaker hadde plassering av forventede dilatatorer eller mer."
|
Ved 1 times klinikkbesøk (10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal utvidelse
Tidsramme: Ved tid på ~1 time planlagt prosedyretid (1 minutt)
|
Måling av cervikal dilatasjon ved prosedyre
|
Ved tid på ~1 time planlagt prosedyretid (1 minutt)
|
|
Antall deltakere som krevde mekanisk utvidelse
Tidsramme: Ved tid på ~1 time planlagt prosedyretid (10 minutter)
|
En telling av antall deltakere som krevde mekanisk utvidelse på prosedyretidspunktet
|
Ved tid på ~1 time planlagt prosedyretid (10 minutter)
|
|
Smertedilatatorplassering ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: Ved 1 times klinikkbesøk (10 minutter)
|
Tittel: Smerter ved plassering av dilatator. Deltakerne markerer sin tilknyttede smertescore på en 10-cm visuell analog skala ved tidspunktet for dilatatorplassering med ankre på "ingen smerte" ved 0 cm og "verste smerte i livet ditt" ved 10 cm. Høyere score indikerer dårligere resultat. |
Ved 1 times klinikkbesøk (10 minutter)
|
|
Leverandørvurdering av prosedyre som "Veldig enkelt" eller "Enkelt"
Tidsramme: Ved tid på ~1 time planlagt prosedyretid
|
Undersøkelsesleverandører blindet for studiegruppering angående generell enkel prosedyre basert på cervikal dilatasjon Identifiserte prosedyrer som ble kategorisert som "Veldig lett" eller "Enkel" (undersøkelsessvar basert på Likert-skala: "Veldig enkelt", "Enkelt", "Moderat", "Vanskelig", "Veldig vanskelig")
|
Ved tid på ~1 time planlagt prosedyretid
|
|
Antall deltakere som opplevde komplikasjoner
Tidsramme: Ved tid på ~1 time planlagt prosedyretid (0-30 minutter)
|
Sammensatt av komplikasjoner inkludert livmorhalsskader som krever reparasjon, perforeringer, blodoverføringer, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser, infeksjoner, ytterligere kirurgiske prosedyrer eller ekstramurale forløsninger
|
Ved tid på ~1 time planlagt prosedyretid (0-30 minutter)
|
|
Antall deltakere som krevde mekanisk utvidelse
Tidsramme: Ved tid på ~1 time planlagt prosedyretid
|
Antall deltakere som krevde mekanisk utvidelse på prosedyretidspunktet
|
Ved tid på ~1 time planlagt prosedyretid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- 1317056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .