渗透扩张器前用米非司酮进行宫颈准备
2022年6月7日 更新者：University of California, Davis
在使用渗透性扩张器之前使用米非司酮进行宫颈准备：一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究
研究人员计划在放置宫颈渗透扩张器之前研究米非司酮的作用，以评估药物是否有助于增加扩张器的数量。
这可能有助于提高扩张和抽空 (D&E) 程序的安全性。
研究概览
详细说明
对于计划在 20 周或更长时间内进行宫颈扩张和清宫术的女性，目前尚无关于宫颈准备最佳实践的明确指南。
研究人员计划进行一项试点、随机、双盲、安慰剂对照试验。
第 1 天，66 名参与者将在渗透扩张器 (Dilapan-S 4-mm) 放置（第 2 天）前 18-24 小时口服米非司酮 200 mg 或安慰剂。
在第 3 天，参与者将进行 D&E 程序。
登记者将在手术当天怀孕 18 周 0 天至 23 周 6 天。
主要目的是在渗透扩张器放置前一天评估辅助米非司酮的作用，以进行扩张和抽空手术。
主要结果将是成功放置的扩张器数量。
研究人员将比较按孕龄分层的研究组之间放置的扩张器数量。
次要结果包括手术时宫颈扩张、手术时需要机械扩张的女性比例、提供者对手术简便性和/或临床需要时难以扩张宫颈的印象，以及总体并发症。
并发症或不良事件包括需要修复的宫颈裂伤、穿孔、输血、急诊就诊、住院、感染、额外的外科手术或体外分娩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
A. 年龄≥18 岁 B. 妊娠年龄为 18 周 0 天至 23 周 6 天（手术日期） C. 签署扩张和抽空的知情同意书 D. 愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准：
A. 对米非司酮过敏或已知不耐受
B. 米非司酮用于宫颈扩张和清宫前准备的已知禁忌症：
- 慢性肾上腺功能衰竭或功能不全
- 同时使用长期皮质类固醇治疗
- 遗传性卟啉病
C. 研究者认为可能妨碍研究参与或研究数据收集的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮
参与者在放置扩张器前 18-24 小时服用米非司酮 200 毫克口服药物一次
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摄入研究药物与安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在扩张器放置前 18-24 小时服用一次安慰剂口服药物
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摄入研究药物与安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置了预期扩张器或更多的参与者人数
大体时间：就诊 1 小时（10 分钟）
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预期扩张器的数量 (Dilapan-S) 是根据孕龄计算的。
预计将在妊娠 18 周 0 天至 19 周 6 天放置四个扩张器。
预计在妊娠 20 周 0 天至 20 周 6 天放置五个扩张器。
预计在妊娠 21 周 0 天至 21 周 6 天放置六个扩张器。
预计在妊娠 22 周 0 天至 23 周 5 天放置 7 个扩张器。
因此，在任何给定的胎龄，如果放置了预期数量的扩张器（或额外的扩张器），则参与者被视为“是的，参与者放置了预期的扩张器或更多”。
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就诊 1 小时（10 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈扩张
大体时间：在约 1 小时的预定程序时间（1 分钟）
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手术时宫颈扩张的测量
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在约 1 小时的预定程序时间（1 分钟）
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需要机械扩张的参与者人数
大体时间：在大约 1 小时的预定程序时间（10 分钟）
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计算手术时需要机械扩张的参与者人数
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在大约 1 小时的预定程序时间（10 分钟）
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使用视觉模拟量表放置疼痛扩张器
大体时间：就诊 1 小时（10 分钟）
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标题：放置扩张器时疼痛。 参与者在放置扩张器时在 10 厘米的视觉模拟量表上标记他们相关的疼痛评分，锚点为 0 厘米处的“无痛”和 10 厘米处的“您生命中最严重的疼痛”。 分数越高表明结果越差。 |
就诊 1 小时（10 分钟）
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提供者对程序的评估为“非常简单”或“简单”
大体时间：在约 1 小时的预定程序时间
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调查提供者对基于宫颈扩张术的整体手术难易程度的研究分组视而不见 确定的手术被归类为“非常简单”或“简单”（基于李克特量表的调查回复：“非常简单”、“简单”、“中等”， “困难”、“非常困难”）
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在约 1 小时的预定程序时间
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出现并发症的参与者人数
大体时间：在约 1 小时的预定程序时间（0-30 分钟）
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并发症的综合，包括需要修复的宫颈撕裂伤、穿孔、输血、急诊就诊、住院、感染、额外的外科手术或体外分娩
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在约 1 小时的预定程序时间（0-30 分钟）
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需要机械扩张的参与者人数
大体时间：在约 1 小时的预定程序时间
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手术时需要机械扩张的参与者人数
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在约 1 小时的预定程序时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月26日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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