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Preparazione cervicale con mifepristone prima dei dilatatori osmotici

7 giugno 2022 aggiornato da: University of California, Davis

Preparazione cervicale con mifepristone prima dei dilatatori osmotici: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori hanno in programma di studiare il ruolo del mifepristone prima del posizionamento dei dilatatori osmotici cervicali per valutare se il farmaco aiuta ad aumentare il numero di dilatatori. Ciò può contribuire a migliorare la sicurezza delle procedure di dilatazione ed evacuazione (D&E).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esistono linee guida chiare per le migliori pratiche che coinvolgono la preparazione cervicale per le donne che pianificano la dilatazione e l'evacuazione a 20 settimane e oltre. I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il giorno 1, 66 partecipanti riceveranno mifepristone 200 mg per via orale o placebo 18-24 ore prima del posizionamento del dilatatore osmotico (Dilapan-S 4 mm) (giorno 2). Il giorno 3, i partecipanti avranno una procedura D&E. Gli iscritti avranno una gestazione da 18 settimane 0 giorni a 23 settimane 6 giorni il giorno della procedura. L'obiettivo primario è valutare il ruolo del mifepristone aggiuntivo il giorno prima del posizionamento del dilatatore osmotico per le procedure di dilatazione ed evacuazione. L'esito primario sarà il numero di dilatatori posizionati con successo. Gli investigatori confronteranno il numero di dilatatori posizionati tra i bracci dello studio stratificati per età gestazionale. Gli esiti secondari includono la dilatazione cervicale al momento della procedura, la percentuale di donne che necessitano di dilatazione meccanica al momento dell'intervento, l'impressione dell'operatore sulla facilità della procedura e/o sulla difficoltà nella dilatazione della cervice quando clinicamente richiesta e le complicanze complessive. Le complicanze o gli eventi avversi includono lacerazioni cervicali che richiedono riparazione, perforazioni, trasfusioni di sangue, visite di pronto soccorso, ricoveri, infezioni, procedure chirurgiche aggiuntive o parti extramurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Età ≥18 anni B. Età gestazionale di 18 settimane Da 0 giorni a 23 settimane 6 giorni alla data della procedura C. Consenso informato firmato alla procedura per la dilatazione e l'evacuazione D. Disponibilità a firmare il consenso informato e seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

A. Allergia o intolleranza nota al mifepristone

B. Controindicazione nota al mifepristone per la preparazione cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione:

  1. Insufficienza surrenalica cronica o insufficienza
  2. Uso concomitante di terapia con corticosteroidi a lungo termine
  3. Porfirie ereditarie

C. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire la partecipazione allo studio o la raccolta dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone
I partecipanti ingeriscono mifepristone 200 mg di farmaci per via orale una volta 18-24 ore prima del posizionamento del dilatatore
Droga: Mifepristone 200 mg
Ingestione del farmaco in studio rispetto al placebo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ingeriscono un farmaco orale placebo una volta 18-24 ore prima del posizionamento del dilatatore
Droga: Placebo compressa orale
Ingestione del farmaco in studio rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che avevano il posizionamento di dilatatori attesi o più
Lasso di tempo: Al momento della visita clinica di 1 ora (10 minuti)
Il numero di dilatatori attesi (Dilapan-S) è calcolato in base all'età gestazionale. Quattro dilatatori dovrebbero essere posizionati a 18 settimane 0 giorni a 19 settimane 6 giorni di gestazione. Cinque dilatatori dovrebbero essere posizionati a 20 settimane 0 giorni a 20 settimane 6 giorni di gestazione. Sei dilatatori dovrebbero essere posizionati a 21 settimane 0 giorni a 21 settimane 6 giorni di gestazione. Sette dilatatori dovrebbero essere posizionati a 22 settimane 0 giorni a 23 settimane 5 giorni di gestazione. Pertanto, a una data età gestazionale, se veniva posizionato il numero previsto di dilatatori (o dilatatori aggiuntivi), il partecipante veniva conteggiato come "Sì, il partecipante aveva posizionato o più dilatatori previsti".
Al momento della visita clinica di 1 ora (10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Al momento della procedura pianificata di ~ 1 ora (1 minuto)
Misurazione della dilatazione cervicale al momento della procedura
Al momento della procedura pianificata di ~ 1 ora (1 minuto)
Numero di partecipanti che hanno richiesto la dilatazione meccanica
Lasso di tempo: Al momento della procedura pianificata di ~ 1 ora (10 minuti)
Un conteggio del numero di partecipanti che hanno richiesto la dilatazione meccanica al momento della procedura
Al momento della procedura pianificata di ~ 1 ora (10 minuti)
Posizionamento del dilatatore del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al momento della visita clinica di 1 ora (10 minuti)

Titolo: Dolore al momento del posizionamento del dilatatore. I partecipanti contrassegnano il punteggio del dolore associato su una scala analogica visiva di 10 cm al momento del posizionamento del dilatatore con ancore di "nessun dolore" a 0 cm e "peggior dolore nella tua vita" a 10 cm.

Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Al momento della visita clinica di 1 ora (10 minuti)
Valutazione del fornitore della procedura come "Molto semplice" o "Facile"
Lasso di tempo: Al momento della procedura pianificata di ~ 1 ora
Fornitori di sondaggi ciechi per studiare il raggruppamento relativo alla facilità complessiva della procedura basata sulla dilatazione cervicale Procedure identificate che sono state classificate come "Molto facile" o "Facile" (Risposta al sondaggio basata sulla scala Likert: "Molto facile", "Facile", "Moderato", "Difficile", "Molto difficile")
Al momento della procedura pianificata di ~ 1 ora
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni
Lasso di tempo: Al momento della procedura pianificata di ~ 1 ora (0-30 minuti)
Complesso di complicanze tra cui lacerazioni cervicali che richiedono riparazione, perforazioni, trasfusioni di sangue, visite di pronto soccorso, ricoveri, infezioni, procedure chirurgiche aggiuntive o parti extramurali
Al momento della procedura pianificata di ~ 1 ora (0-30 minuti)
Numero di partecipanti che hanno richiesto la dilatazione meccanica
Lasso di tempo: Al momento della procedura pianificata di ~ 1 ora
Numero di partecipanti che hanno richiesto la dilatazione meccanica al momento della procedura
Al momento della procedura pianificata di ~ 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Society of Family Planning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1317056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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