Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie szyjki macicy za pomocą Mifepristone przed rozszerzaczami osmotycznymi

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Przygotowanie szyjki macicy za pomocą mifepristonu przed rozszerzaczami osmotycznymi: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Badacze planują zbadać rolę mifepristonu przed założeniem osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy, aby ocenić, czy lek pomaga zwiększyć liczbę rozszerzaczy. Może to pomóc w poprawie bezpieczeństwa procedur dylatacji i ewakuacji (D&E).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma jasnych wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dotyczących przygotowania szyjki macicy u kobiet planujących rozwarcie i ewakuację w 20. tygodniu i później. Badacze planują przeprowadzić pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pierwszego dnia 66 uczestników otrzyma doustnie 200 mg mifepristonu lub placebo 18-24 godziny przed umieszczeniem rozszerzacza osmotycznego (Dilapan-S 4 mm) (dzień 2). W dniu 3 uczestnicy przejdą procedurę D&E. Zarejestrowane osoby będą w wieku od 18 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni ciąży w dniu zabiegu. Głównym celem jest ocena roli uzupełniającego mifepristonu na dzień przed umieszczeniem rozszerzacza osmotycznego w procedurach rozszerzania i ewakuacji. Podstawowym wynikiem będzie liczba pomyślnie umieszczonych rozszerzaczy. Badacze porównają liczbę rozszerzaczy umieszczonych między badanymi ramionami z podziałem na wiek ciążowy. Drugorzędowe wyniki obejmują rozwarcie szyjki macicy w czasie zabiegu, odsetek kobiet wymagających mechanicznego rozwarcia w czasie zabiegu, wrażenie lekarza na temat łatwości zabiegu i/lub trudności w rozwarciu szyjki macicy, gdy jest to wymagane klinicznie, oraz ogólne powikłania. Powikłania lub zdarzenia niepożądane obejmują rany szarpane szyjki macicy wymagające naprawy, perforacje, transfuzje krwi, wizyty na SOR, hospitalizacje, infekcje, dodatkowe zabiegi chirurgiczne lub porody pozaszpitalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Wiek ≥18 lat B. Wiek ciążowy 18 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni w dniu zabiegu C. Podpisana świadoma zgoda na rozwarcie i ewakuację D. Chęć podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

A. Alergia lub znana nietolerancja na mifepriston

B. Znane przeciwwskazania do stosowania mifepristonu w celu przygotowania szyjki macicy przed rozwarciem i ewakuacją:

  1. Przewlekła niewydolność lub niewydolność nadnerczy
  2. Jednoczesne stosowanie długotrwałej terapii kortykosteroidami
  3. Dziedziczna porfiria

C. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby utrudniać udział w badaniu lub gromadzenie danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston
Uczestnicy przyjmują lek doustny w dawce 200 mg mifepristonu raz na 18-24 godziny przed umieszczeniem rozszerzacza
Lek: Mifepriston 200 mg
Przyjmowanie badanego leku w porównaniu z placebo
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmują doustne leki placebo raz na 18-24 godziny przed umieszczeniem rozszerzacza
Lek: Tabletka doustna placebo
Przyjmowanie badanego leku w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mieli umieszczone lub więcej spodziewanych rozszerzaczy
Ramy czasowe: W czasie 1 godzinnej wizyty w klinice (10 minut)
Liczbę oczekiwanych rozszerzaczy (Dilapan-S) oblicza się na podstawie wieku ciążowego. Oczekuje się, że cztery rozszerzacze zostaną umieszczone w 18 tygodniu 0 dni do 19 tygodni 6 dni ciąży. Oczekuje się, że pięć rozszerzaczy zostanie umieszczonych między 20 tygodniem 0 a 20 tygodniem 6 dnia ciąży. Oczekuje się, że sześć rozszerzaczy zostanie umieszczonych między 21 tygodniem 0 dnia a 21 tygodniem 6 dnia ciąży. Oczekuje się, że siedem rozszerzaczy zostanie umieszczonych między 22 tygodniem 0 a 23 tygodniem 5 dnia ciąży. Dlatego też, w dowolnym wieku ciążowym, jeśli zakładano oczekiwaną liczbę rozszerzaczy (lub dodatkowych rozszerzaczy), uczestniczka była liczona jako „Tak, uczestniczka miała założone oczekiwane rozszerzacze lub więcej”.
W czasie 1 godzinnej wizyty w klinice (10 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja szyjki macicy
Ramy czasowe: W czasie ~1 godziny planowy czas zabiegu (1 minuta)
Pomiar rozwarcia szyjki macicy w czasie zabiegu
W czasie ~1 godziny planowy czas zabiegu (1 minuta)
Liczba uczestników wymagających dylatacji mechanicznej
Ramy czasowe: W czasie ~1 godzina planowego czasu zabiegu (10 minut)
Liczba uczestników, którzy wymagali mechanicznego rozszerzenia w czasie zabiegu
W czasie ~1 godzina planowego czasu zabiegu (10 minut)
Umieszczenie rozszerzacza bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W czasie 1 godzinnej wizyty w klinice (10 minut)

Tytuł: Ból w czasie zakładania rozszerzacza. Uczestnicy zaznaczają związany z nimi wynik bólu na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej w momencie umieszczenia rozszerzacza za pomocą kotwic „brak bólu” na 0 cm i „najgorszy ból w życiu” na 10 cm.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
W czasie 1 godzinnej wizyty w klinice (10 minut)
Ocena dostawcy procedury jako „bardzo łatwa” lub „łatwa”
Ramy czasowe: O godzinie ~1 godzina zaplanowanego czasu zabiegu
Ankieterzy nie byli świadomi grupowania badań pod kątem ogólnej łatwości zabiegu na podstawie rozwarcia szyjki macicy Zidentyfikowane zabiegi, które zostały sklasyfikowane jako „bardzo łatwe” lub „łatwe” (odpowiedź w ankiecie oparta na skali Likerta: „bardzo łatwe”, „łatwe”, „umiarkowane”, „Trudne”, „Bardzo trudne”)
O godzinie ~1 godzina zaplanowanego czasu zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły komplikacje
Ramy czasowe: W czasie ~1 godzina planowego czasu zabiegu (0-30 minut)
Złożone powikłania, w tym rany szarpane szyjki macicy wymagające naprawy, perforacje, transfuzje krwi, wizyty na SOR, hospitalizacje, infekcje, dodatkowe zabiegi chirurgiczne lub porody pozaszpitalne
W czasie ~1 godzina planowego czasu zabiegu (0-30 minut)
Liczba uczestników wymagających dylatacji mechanicznej
Ramy czasowe: O godzinie ~1 godzina zaplanowanego czasu zabiegu
Liczba uczestników, którzy wymagali mechanicznego poszerzenia w czasie zabiegu
O godzinie ~1 godzina zaplanowanego czasu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Society of Family Planning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1317056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja w drugim trymestrze ciąży

Badania kliniczne na Mifepriston 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj