Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка шейки матки мифепристоном перед применением осмотических расширителей

7 июня 2022 г. обновлено: University of California, Davis

Подготовка шейки матки мифепристоном перед применением осмотических расширителей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование

Исследователи планируют изучить роль мифепристона до установки цервикальных осмотических расширителей, чтобы оценить, помогает ли лекарство увеличить количество расширителей. Это может помочь повысить безопасность процедур дилатации и эвакуации (D&E).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует четких рекомендаций по передовой практике подготовки шейки матки для женщин, планирующих дилатацию и эвакуацию в 20 недель и старше. Исследователи планируют провести пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В 1-й день 66 участников получат мифепристон 200 мг перорально или плацебо за 18-24 часа до установки осмотического расширителя (Дилапан-С 4 мм) (2-й день). На 3-й день участники пройдут процедуру D&E. Срок беременности участников будет от 18 недель 0 дней до 23 недель 6 дней в день процедуры. Основная цель состоит в том, чтобы оценить роль дополнительного мифепристона за день до установки осмотического расширителя для процедур дилатации и эвакуации. Первичным результатом будет количество успешно установленных дилататоров. Исследователи будут сравнивать количество расширителей, установленных в исследуемых группах, с разбивкой по гестационному возрасту. Вторичные результаты включают раскрытие шейки матки во время процедуры, долю женщин, нуждающихся в механическом расширении во время операции, мнение врача о простоте процедуры и/или сложности раскрытия шейки матки, когда это необходимо по клиническим показаниям, а также общие осложнения. Осложнения или неблагоприятные события включают разрыв шейки матки, требующий пластики, перфорации, переливания крови, визиты в отделение неотложной помощи, госпитализации, инфекции, дополнительные хирургические процедуры или заочные роды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

A. Возраст ≥18 лет B. Срок беременности от 18 недель 0 дней до 23 недель 6 дней на дату процедуры C. Подписанное информированное согласие на процедуру дилатации и эвакуации D. Готовность подписать информированное согласие и следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

A. Аллергия или известная непереносимость мифепристона

B. Известные противопоказания к применению мифепристона для подготовки шейки матки перед дилатацией и опорожнением:

  1. Хроническая надпочечниковая недостаточность или недостаточность
  2. Одновременное применение длительной кортикостероидной терапии
  3. Наследственные порфирии

C. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или сбору данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон
Участники принимают мифепристон 200 мг перорально один раз за 18-24 часа до установки расширителя.
Лекарство: Мифепристон 200 мг
Прием исследуемого препарата по сравнению с плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники принимают плацебо перорально один раз за 18-24 часа до установки расширителя.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Прием исследуемого препарата по сравнению с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым были установлены ожидаемые расширители или более
Временное ограничение: Во время 1-часового визита в клинику (10 минут)
Количество ожидаемых расширителей (Дилапан-С) рассчитывается исходя из срока беременности. Ожидается, что четыре расширителя будут установлены в сроки от 18 недель 0 дней до 19 недель 6 дней беременности. Ожидается, что пять дилататоров будут установлены в сроки от 20 недель 0 дней до 20 недель 6 дней беременности. Ожидается, что шесть дилататоров будут установлены в сроки от 21 недели 0 дней до 21 недели 6 дней беременности. Ожидается, что семь дилататоров будут установлены в сроки от 22 недель 0 дней до 23 недель 5 дней беременности. Таким образом, в любом заданном гестационном возрасте, если было установлено ожидаемое количество расширителей (или дополнительных расширителей), участнику засчитывали как «Да, участнику были установлены ожидаемые расширители или больше».
Во время 1-часового визита в клинику (10 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение шейки матки
Временное ограничение: Время запланированной процедуры ~1 час (1 минута)
Измерение раскрытия шейки матки во время процедуры
Время запланированной процедуры ~1 час (1 минута)
Количество участников, которым потребовалось механическое расширение
Временное ограничение: Время запланированной процедуры ~1 час (10 минут)
Подсчет количества участников, которым потребовалось механическое расширение во время процедуры
Время запланированной процедуры ~1 час (10 минут)
Размещение расширителя боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Во время 1-часового визита в клинику (10 минут)

Название: Боль во время установки расширителя. Участники отмечают связанную с ними оценку боли по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале во время установки расширителя с привязками «нет боли» на 0 см и «самая сильная боль в вашей жизни» на 10 см.

Более высокие баллы указывают на худший результат.
Во время 1-часового визита в клинику (10 минут)
Оценка поставщиком процедуры как «Очень простая» или «Легкая»
Временное ограничение: Во время ~1 часа запланированного времени процедуры
Провайдеры опроса не могли группировать исследования относительно общей простоты процедуры на основе раскрытия шейки матки Выявленные процедуры, которые были классифицированы как «Очень простые» или «Легкие» (Ответы на опрос, основанные на шкале Лайкерта: «Очень простые», «Легкие», «Умеренные», «Трудно», «Очень сложно»)
Во время ~1 часа запланированного времени процедуры
Количество участников, у которых возникли осложнения
Временное ограничение: Время запланированной процедуры ~1 час (0-30 минут)
Комбинация осложнений, включая разрывы шейки матки, требующие пластики, перфорации, переливания крови, визиты в отделение неотложной помощи, госпитализации, инфекции, дополнительные хирургические процедуры или заочные роды.
Время запланированной процедуры ~1 час (0-30 минут)
Количество участников, которым потребовалось механическое расширение
Временное ограничение: Во время ~1 часа запланированного времени процедуры
Количество участников, которым потребовалась механическая дилатация во время процедуры
Во время ~1 часа запланированного времени процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Society of Family Planning

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1317056

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться