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삼투성 확장기 전에 미페프리스톤을 사용한 자궁 경부 준비

2022년 6월 7일 업데이트: University of California, Davis

삼투성 확장기 사용 전 미페프리스톤을 사용한 자궁 경부 준비: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구

연구자들은 약물이 확장기 수를 늘리는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 자궁경부 삼투성 확장기를 배치하기 전에 미페프리스톤의 역할을 연구할 계획입니다. 이는 팽창 및 배출(D&E) 절차의 안전성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

20주 이상에서 확장 및 배출을 계획하는 여성을 위한 자궁경부 준비와 관련된 모범 사례에 대한 명확한 지침은 현재 존재하지 않습니다. 조사관은 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 계획입니다. 1일차에 66명의 참가자는 삼투압 확장기(Dilapan-S 4-mm) 배치(2일차) 18-24시간 전에 미페프리스톤 200mg을 구두로 받거나 위약을 받습니다. 3일차에 참가자는 D&E 시술을 받습니다. 등록자는 시술 당일 임신 18주 0일부터 23주 6일까지입니다. 일차 목표는 확장 및 대피 절차를 위한 삼투성 확장기 배치 전날 보조 미페프리스톤의 역할을 평가하는 것입니다. 주요 결과는 성공적으로 배치된 확장기의 수입니다. 조사관은 재태 연령에 따라 계층화된 연구 아암 사이에 배치된 확장기의 수를 비교할 것입니다. 이차 결과에는 시술 시 자궁경부 확장, 수술 시 기계적 확장이 필요한 여성의 비율, 임상적으로 필요할 때 시술의 용이성 및/또는 자궁경부 확장의 어려움에 대한 제공자의 인상, 전반적인 합병증이 포함됩니다. 합병증 또는 부작용에는 수리가 필요한 자궁경부 열상, 천공, 수혈, 응급실 방문, 입원, 감염, 추가 수술 절차 또는 외부 분만이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

A. 연령 ≥18세 B. 재태 연령이 시술 날짜 기준으로 18주 0일에서 23주 6일 사이임 C. 확장 및 배변에 대한 정보에 입각한 절차 동의서 서명 D. 정보 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 따를 의향 있음

제외 기준:

A. 미페프리스톤에 대한 알레르기 또는 알려진 불내성

B. 확장 및 배출 전에 자궁 경부 준비를 위한 미페프리스톤에 대한 알려진 금기 사항:

  1. 만성 부신 부전 또는 기능 부전
  2. 장기 코르티코스테로이드 요법의 동시 사용
  3. 유전성 포르피린증

C. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 데이터 수집을 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미페프리스톤
참가자는 확장기 배치 18-24시간 전에 한 번 미페프리스톤 200mg 경구 약물을 섭취합니다.
의약품: 미페프리스톤 200MG
연구 약물 섭취 대 위약 섭취
위약 비교기: 위약
참가자는 확장기 배치 18~24시간 전에 한 번 위약 경구 약물을 섭취합니다.
의약품: 위약 경구 정제
연구 약물 섭취 대 위약 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 확장기 또는 그 이상을 배치한 참가자 수
기간: 1시간 진료시(10분)
예상 확장기(Dilapan-S)의 수는 임신 주수를 기준으로 계산됩니다. 4개의 확장기는 임신 18주 0일에서 19주 6일 사이에 배치될 것으로 예상됩니다. 5개의 확장기는 임신 20주 0일에서 20주 6일 사이에 배치될 것으로 예상됩니다. 6개의 확장기는 임신 21주 0일에서 21주 6일 사이에 배치될 것으로 예상됩니다. 7개의 확장기는 임신 22주 0일에서 23주 5일에 배치될 것으로 예상됩니다. 따라서 주어진 재태 연령에서 예상 확장기(또는 추가 확장기) 수를 배치한 경우 참가자는 "예, 참가자는 예상 확장기 이상을 배치했습니다."로 계산되었습니다.
1시간 진료시(10분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 확장
기간: ~1시간 예정시 시술시간(1분)
시술 시 자궁경부 확장 측정
~1시간 예정시 시술시간(1분)
기계적 확장이 필요한 참가자 수
기간: ~1시간 예정시 시술시간(10분)
시술 시 기계적 확장이 필요한 참가자 수
~1시간 예정시 시술시간(10분)
시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 확장기 배치
기간: 1시간 진료시(10분)

제목: 확장기 삽입 시 통증. 참가자는 0cm에 "통증 없음" 및 10cm에 "인생 최악의 통증" 앵커를 사용하여 확장기 배치 시 10cm 시각적 아날로그 척도에 관련 통증 점수를 표시합니다.

높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1시간 진료시(10분)
절차에 대한 공급자 평가 "매우 쉬움" 또는 "쉬움"
기간: ~1시간 예정 시술 시간에
설문 조사 제공자는 자궁경부 확장에 기반한 시술의 전반적인 용이성과 관련하여 연구 그룹화에 눈이 멀었습니다. 확인된 시술은 "매우 쉬움" 또는 "쉬움"으로 분류되었습니다(리커트 척도에 기초한 설문 응답: "매우 쉬움", "쉬움", "보통", "어려움", "매우 어려움")
~1시간 예정 시술 시간에
합병증을 경험한 참가자 수
기간: ~1시간 예정 시술 시간(0~30분)시
수리가 필요한 자궁 경부 열상, 천공, 수혈, 응급실 방문, 입원, 감염, 추가 수술 절차 또는 외부 분만을 포함한 합병증의 복합
~1시간 예정 시술 시간(0~30분)시
기계적 확장이 필요한 참가자 수
기간: ~1시간 예정 시술 시간에
시술 시 기계적 확장이 필요한 참가자 수
~1시간 예정 시술 시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Society of Family Planning

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1317056

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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