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Zervikale Vorbereitung mit Mifepriston vor osmotischen Dilatatoren

7. Juni 2022 aktualisiert von: University of California, Davis

Zervixvorbereitung mit Mifepriston vor osmotischen Dilatatoren: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Die Forscher planen, die Rolle von Mifepriston vor der Platzierung zervikaler osmotischer Dilatatoren zu untersuchen, um zu beurteilen, ob das Medikament hilft, die Anzahl der Dilatatoren zu erhöhen. Dies kann dazu beitragen, die Sicherheit von Dilatations- und Evakuierungsverfahren (D&E) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine klare Richtlinie für bewährte Verfahren zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses für Frauen, die eine Dilatation und Evakuierung nach 20 Wochen und darüber planen. Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Pilotstudie. An Tag 1 erhalten 66 Teilnehmer 18-24 Stunden vor der Platzierung des osmotischen Dilatators (Dilapan-S 4-mm) (Tag 2) Mifepriston 200 mg oral oder Placebo. An Tag 3 werden die Teilnehmer einem D&E-Verfahren unterzogen. Die Eingeschriebenen sind am Tag des Eingriffs 18 Wochen 0 Tage bis 23 Wochen 6 Tage schwanger. Das primäre Ziel besteht darin, die Rolle des zusätzlichen Mifepristons am Tag vor der Platzierung des osmotischen Dilatators für Dilatations- und Evakuierungsverfahren zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der erfolgreich platzierten Dilatatoren. Die Ermittler vergleichen die Anzahl der Dilatatoren, die zwischen den Studienarmen platziert wurden, stratifiziert nach Gestationsalter. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dilatation des Gebärmutterhalses zum Zeitpunkt des Eingriffs, der Anteil der Frauen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine mechanische Dilatation benötigen, der Eindruck des Anbieters von der Einfachheit des Verfahrens und/oder der Schwierigkeit, den Gebärmutterhals zu dilatieren, wenn dies klinisch erforderlich ist, und allgemeine Komplikationen. Zu den Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen gehören Zervixrisse, die repariert werden müssen, Perforationen, Bluttransfusionen, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Infektionen, zusätzliche chirurgische Eingriffe oder extramurale Entbindungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Alter ≥ 18 Jahre B. Gestationsalter von 18 Wochen 0 Tage bis 23 Wochen 6 Tage am Eingriffsdatum C. Unterschriebene Einverständniserklärung für die Dilatation und Evakuierung D. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Befolgung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

A. Allergie oder bekannte Intoleranz gegenüber Mifepriston

B. Bekannte Kontraindikation für Mifepriston zur zervikalen Vorbereitung vor Dilatation und Evakuierung:

  1. Chronisches Nebennierenversagen oder -insuffizienz
  2. Gleichzeitige Anwendung einer langfristigen Kortikosteroidtherapie
  3. Vererbte Porphyrie

C. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Erhebung von Studiendaten behindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston
Die Teilnehmer nehmen Mifepriston 200 mg orale Medikation einmal 18-24 Stunden vor der Platzierung des Dilatators ein
Arzneimittel: Mifepriston 200 mg
Einnahme der Studienmedikation vs. Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 18-24 Stunden vor der Platzierung des Dilatators einmal ein orales Placebo-Medikament ein
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Einnahme der Studienmedikation vs. Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die erwarteten Dilatatoren oder mehr eingesetzt wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt eines 1-stündigen Klinikbesuchs (10 Minuten)
Die Anzahl der zu erwartenden Dilatatoren (Dilapan-S) wird anhand des Gestationsalters berechnet. Es wird erwartet, dass vier Dilatatoren in der Schwangerschaftswoche 18 Wochen 0 Tage bis 19 Wochen 6 Tage platziert werden. Es wird erwartet, dass fünf Dilatatoren in der Schwangerschaftswoche 20 Wochen 0 Tage bis 20 Wochen 6 Tage platziert werden. Es wird erwartet, dass sechs Dilatatoren in der Schwangerschaftswoche 21 Wochen 0 Tage bis 21 Wochen 6 Tage platziert werden. Es wird erwartet, dass sieben Dilatatoren in der Schwangerschaftswoche 22 Wochen 0 Tage bis 23 Wochen 5 Tage platziert werden. Daher wurde die Teilnehmerin in einem beliebigen Schwangerschaftsalter, wenn die erwartete Anzahl von Dilatatoren (oder zusätzlichen Dilatatoren) platziert wurde, als „Ja, die Teilnehmerin hatte die Platzierung der erwarteten Dilatatoren oder mehr“ gezählt.
Zum Zeitpunkt eines 1-stündigen Klinikbesuchs (10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Dilatation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von ~1 Stunde geplanter Eingriffszeit (1 Minute)
Messung der zervikalen Dilatation zum Zeitpunkt des Eingriffs
Zum Zeitpunkt von ~1 Stunde geplanter Eingriffszeit (1 Minute)
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Dilatation benötigten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von ~1 Stunde geplanter Eingriffszeit (10 Minuten)
Eine Zählung der Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine mechanische Dilatation benötigten
Zum Zeitpunkt von ~1 Stunde geplanter Eingriffszeit (10 Minuten)
Platzierung des Schmerzdilatators unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt eines 1-stündigen Klinikbesuchs (10 Minuten)

Titel: Schmerzen zum Zeitpunkt der Platzierung des Dilatators. Die Teilnehmer markieren ihren zugehörigen Schmerzwert auf einer visuellen 10-cm-Analogskala zum Zeitpunkt der Platzierung des Dilatators mit Ankern von „kein Schmerz“ bei 0 cm und „schlimmster Schmerz in Ihrem Leben“ bei 10 cm.

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Zum Zeitpunkt eines 1-stündigen Klinikbesuchs (10 Minuten)
Anbieterbewertung des Verfahrens als „sehr einfach“ oder „einfach“
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von ~1 Stunde geplanter Eingriffszeit
Umfrageanbieter, die für die Studiengruppierung in Bezug auf die allgemeine Einfachheit des Verfahrens auf der Grundlage der zervikalen Dilatation verblindet waren Identifizierte Verfahren, die als „sehr einfach“ oder „einfach“ kategorisiert wurden (Umfrageantwort basierend auf der Likert-Skala: „sehr einfach“, „einfach“, „mäßig“, „Schwierig“, „Sehr schwierig“)
Zum Zeitpunkt von ~1 Stunde geplanter Eingriffszeit
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von ~1 Stunde geplanter Eingriffszeit (0-30 Minuten)
Komposit aus Komplikationen einschließlich zervikaler Schnittwunden, die repariert werden müssen, Perforationen, Bluttransfusionen, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Infektionen, zusätzliche chirurgische Eingriffe oder extramurale Entbindungen
Zum Zeitpunkt von ~1 Stunde geplanter Eingriffszeit (0-30 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Dilatation benötigten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von ~1 Stunde geplanter Eingriffszeit
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine mechanische Dilatation benötigten
Zum Zeitpunkt von ~1 Stunde geplanter Eingriffszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1317056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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