パイロット研究: 小児患者における術後アデノイド切除術の鎮痛のための非オピオイド技術
2021年1月19日 更新者：Arlyne Thung
この提案された研究は、アデノイド切除術を受ける小児患者に外科的鎮痛を提供するためのマルチモーダル、非オピオイド鎮痛レジメンの鎮痛効果を評価し、手術後の麻酔後ケアユニット（PACU）および自宅での回復特性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アデノイド切除術を受けている患者 ± 両側耳管留置
- -定期的な医療に準拠し、主観的な評価が可能で、IRBの規制に従ってインフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる親/保護者がいる
除外基準:
- -米国麻酔科学会の身体的状態≥4（生命を脅かす重度の疾患）;
- -研究薬のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー;
- -手術前の慢性オピオイド使用歴;
- 共存する腎臓または肝臓の病気;
- 病的肥満 (BMI% ≥ 99)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非オピオイド鎮痛剤
被験者は、術前経口デキストロメトルファンとアセトアミノフェン、および術中静脈内デクスメデトミジンとケタミンを受け取ります。
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術前経口デキストロメトルファン 1 mg/kg
他の名前：
術前経口アセトアミノフェン 15 mg/kg
他の名前：
術中静脈内デクスメデトミジン 0.5 μg/kg
他の名前：
術中静脈内ケタミン 0.5 mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スコア
時間枠：術後1時間
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麻酔後ケア ユニット (PACU) におけるビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みスコア (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)。
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管時間
時間枠：術後1時間
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患者の抜管準備が整うまでの PACU での時間。
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術後1時間
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PACUでの時間
時間枠：術後1～2時間
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患者が退院基準を満たすまでの合計 PACU 滞在時間。
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術後1～2時間
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鎮静、吐き気/嘔吐、または幻覚のある参加者の数
時間枠：術後2時間
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術後の鎮静、吐き気/嘔吐、または幻覚の存在。
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術後2時間
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手術終了から退院まで
時間枠：術後2～3時間
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患者が退院する準備が整うまでの時間。
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術後2～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arlyne Thung, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2019年11月10日
研究の完了 (実際)
2019年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB18-00235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。