Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: nieopioidowa technika uśmierzania bólu pooperacyjnej adenotomii u pacjentów pediatrycznych

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Arlyne Thung
Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej multimodalnego, nieopioidowego schematu analgezji chirurgicznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenotomii oraz ocenę charakterystyki powrotu do zdrowia na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) iw domu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani adenotomii ± obustronne umieszczenie rurki usznej
  2. Mieć rodzica/opiekuna, który przestrzega rutynowej opieki medycznej, jest zdolny do subiektywnej oceny i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę zgodnie z przepisami IRB

Kryteria wyłączenia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny ≥ 4 (ciężka choroba zagrażająca życiu);
  2. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z badanych leków;
  3. Historia przewlekłego stosowania opioidów przed operacją;
  4. Współistniejąca choroba nerek lub wątroby;
  5. Otyłość olbrzymia (BMI% ≥ 99).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieopioidowe środki przeciwbólowe
Pacjenci otrzymają przedoperacyjny doustny dekstrometorfan i acetaminofen oraz śródoperacyjną dożylną deksmedetomidynę i ketaminę.
Lek: Dekstrometorfan
Przedoperacyjny doustny dekstrometorfan 1 mg/kg
Inne nazwy:
  • Robitussin
Lek: Paracetamol
Przedoperacyjna doustna dawka acetaminofenu 15 mg/kg
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Deksmedetomidyna
Śródoperacyjna dożylna deksmedetomidyna 0,5 μg/kg
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Ketamina
Śródoperacyjna dożylna ketamina 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godz. po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
1 godz. po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godz. po operacji
Czas przebywania na oddziale PACU, zanim pacjent będzie gotowy do ekstubacji.
1 godz. po operacji
Czas w PACU
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
Całkowity czas pobytu na PACU, zanim pacjent spełnił kryteria wypisu.
1-2 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z uspokojeniem polekowym, nudnościami/wymiotami lub halucynacjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Obecność sedacji, nudności/wymiotów lub halucynacji po operacji.
2 godziny po zabiegu
Koniec operacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 2-3 godziny po zabiegu
Czas, po jakim pacjent jest gotowy do wypisu do domu.
2-3 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arlyne Thung

Śledczy

  • Główny śledczy: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-00235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj