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Eine Pilotstudie: eine Nicht-Opioid-Technik zur postoperativen Adenoidektomie-Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten

19. Januar 2021 aktualisiert von: Arlyne Thung
Diese vorgeschlagene Studie wird die analgetische Wirksamkeit eines multimodalen, nicht-opioiden Analgetikaregimes zur Bereitstellung einer chirurgischen Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenoidektomie unterziehen, und zur Bewertung der Erholungsmerkmale auf der Postanästhesiestation (PACU) und zu Hause nach der Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Adenoidektomie unterziehen ± bilaterale Platzierung des Ohrschlauchs
  2. Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der sich an die routinemäßige medizinische Versorgung hält, zu einer subjektiven Bewertung fähig ist und in der Lage ist, die Einverständniserklärung gemäß den IRB-Vorschriften zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists ≥ 4 (schwere, lebensbedrohliche Erkrankung);
  2. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente;
  3. Chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte vor der Operation;
  4. Koexistierende Nieren- oder Lebererkrankung;
  5. Krankhafte Adipositas (BMI % ≥ 99).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzlinderung ohne Opioide
Die Probanden erhalten präoperativ oral Dextromethorphan und Paracetamol und intraoperativ intravenös Dexmedetomidin und Ketamin.
Arzneimittel: Dextromethorphan
Präoperatives orales Dextromethorphan 1 mg/kg
Andere Namen:
  • Robitusin
Arzneimittel: Paracetamol
Präoperatives orales Paracetamol 15 mg/kg
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin intraoperativ intravenös 0,5 μg/kg
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Ketamin
Intraoperatives intravenöses Ketamin 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 1 Std. nach OP
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet schlimmster Schmerz) in der Postanästhesiestation (PACU).
1 Std. nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: 1 Std. nach OP
Zeitdauer in der PACU, bevor der Patient für die Extubation bereit ist.
1 Std. nach OP
Zeit in PACU
Zeitfenster: 1-2 Std. nach OP
Gesamtzeit im Aufwachraum, bevor der Patient die Entlassungskriterien erfüllte.
1-2 Std. nach OP
Anzahl der Teilnehmer mit Sedierung, Übelkeit/Erbrechen oder Halluzinationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach OP
Vorhandensein von Sedierung, Übelkeit/Erbrechen oder Halluzinationen nach der Operation.
2 Stunden nach OP
Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach OP
Dauer, bis der Patient bereit ist, nach Hause entlassen zu werden.
2-3 Stunden nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arlyne Thung

Ermittler

  • Hauptermittler: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-00235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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