Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie: en ikke-opioid teknikk for postoperativ adenoidektomi smertelindring hos pediatriske pasienter

19. januar 2021 oppdatert av: Arlyne Thung
Denne foreslåtte studien vil vurdere smertestillende effekt av et multimodalt, ikke-opioid smertestillende regime for å gi kirurgisk analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidektomi og for å vurdere utvinningskarakteristikker i post-anestesiavdelingen (PACU) og hjemme etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår adenoidektomi ± plassering av bilateral øreslange
  2. Ha en forelder/verge som er i samsvar med rutinemessig medisinsk behandling, i stand til subjektiv vurdering og i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykket i samsvar med IRB-regelverket

Ekskluderingskriterier:

  1. An American Society of Anesthesiologists Fysisk status ≥ 4 (alvorlig sykdom som er livstruende);
  2. En kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedisinene;
  3. En historie med kronisk opioidbruk før operasjonen;
  4. Sameksisterende nyre- eller leversykdom;
  5. Sykelig overvekt (BMI % ≥ 99).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-opiod smertelindring
Forsøkspersonene vil få preoperativ oral dekstrometorfan og paracetamol og intraoperativ intravenøs deksmedetomidin og ketamin.
Legemiddel: Dekstrometorfan
Preoperativ oral dekstrometorfan 1 mg/kg
Andre navn:
  • Robitussin
Legemiddel: Paracetamol
Preoperativ oral paracetamol 15 mg/kg
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intraoperativ intravenøs deksmedetomidin 0,5 μg/kg
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Ketamin
Intraoperativ intravenøs ketamin 0,5 mg/kg
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 1 time etter operasjon
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore (0 er ingen smerte og 10 er verste smerte) i post-anestesiavdelingen (PACU).
1 time etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid
Tidsramme: 1 time etter operasjon
Hvor lang tid i PACU før pasienten er klar til å bli ekstubert.
1 time etter operasjon
Tid i PACU
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjon
Total tid i PACU før pasienten oppfylte utskrivningskriteriene.
1-2 timer etter operasjon
Antall deltakere med sedasjon, kvalme/oppkast eller hallusinasjoner
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
Tilstedeværelse av sedasjon, kvalme/oppkast eller hallusinasjoner postoperativt.
2 timer etter operasjon
Slutt på operasjon til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 2-3 timer etter operasjon
Hvor lang tid det tar før pasienten er klar til å bli utskrevet hjem.
2-3 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arlyne Thung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-00235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere