Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Neopioidní technika pro úlevu od bolesti pooperační adenoidektomií u dětských pacientů

19. ledna 2021 aktualizováno: Arlyne Thung
Tato navrhovaná studie posoudí analgetickou účinnost multimodálního, neopioidního analgetického režimu pro poskytování chirurgické analgezie u pediatrických pacientů podstupujících adenoidektomii a zhodnotí charakteristiky zotavení na jednotce postanestezie (PACU) a doma po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující adenoidektomii ± bilaterální umístění ušní trubice
  2. Mít rodiče/opatrovníka, který je v souladu s běžnou lékařskou péčí, schopný subjektivního hodnocení a schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas v souladu s předpisy IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický stav An American Society of Anesthesiologists ≥ 4 (závažné onemocnění, které ohrožuje život);
  2. Známá přecitlivělost nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků;
  3. Anamnéza chronického užívání opioidů před operací;
  4. Současné onemocnění ledvin nebo jater;
  5. Morbidní obezita (BMI % ≥ 99).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neopioidní úleva od bolesti
Subjekty budou dostávat předoperačně perorálně dextromethorfan & acetaminofen a intraoperačně intravenózně dexmedetomidin & ketamin.
Lék: Dextromethorfan
Předoperační perorální dextromethorfan 1 mg/kg
Ostatní jména:
  • Robitussin
Lék: Acetaminofen
Předoperační perorální acetaminofen 15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Dexmedetomidin
Intraoperační intravenózní dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Ketamin
Intraoperační intravenózní ketamin 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 1 hodina po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest) na jednotce postanestezie (PACU).
1 hodina po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: 1 hodina po operaci
Doba v PACU, než je pacient připraven k extubaci.
1 hodina po operaci
Čas v PACU
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Celková doba PACU, než pacient splnil kritéria propuštění.
1-2 hodiny po operaci
Počet účastníků se sedací, nevolností/zvracením nebo halucinacemi
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Pooperační přítomnost sedace, nevolnosti/zvracení nebo halucinací.
2 hodiny po operaci
Konec operace k propuštění z nemocnice
Časové okno: 2-3 hodiny po operaci
Doba, než je pacient připraven k propuštění domů.
2-3 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arlyne Thung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-00235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit