Un estudio piloto: una técnica no opioide para el alivio del dolor posoperatorio de adenoidectomía en pacientes pediátricos
19 de enero de 2021 actualizado por: Arlyne Thung
Este estudio propuesto evaluará la eficacia analgésica de un régimen analgésico no opioide multimodal para proporcionar analgesia quirúrgica en pacientes pediátricos sometidos a adenoidectomía y para evaluar las características de recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y en el hogar después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a adenoidectomía ± colocación de tubos auditivos bilaterales
- Tener un padre/tutor que cumpla con la atención médica de rutina, capaz de una evaluación subjetiva y capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado de acuerdo con las regulaciones del IRB
Criterio de exclusión:
- Un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥ 4 (enfermedad grave que pone en peligro la vida);
- Una hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio;
- Antecedentes de uso crónico de opioides antes de la cirugía;
- Enfermedad renal o hepática coexistente;
- Obesidad mórbida (IMC% ≥ 99).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alivio del dolor sin opioides
Los sujetos recibirán dextrometorfano y acetaminofeno orales preoperatorios y dexmedetomidina y ketamina intravenosos intraoperatorios.
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Dextrometorfano oral preoperatorio 1 mg/kg
Otros nombres:
Acetaminofén oral preoperatorio 15 mg/kg
Otros nombres:
Dexmedetomidina intravenosa intraoperatoria 0,5 μg/kg
Otros nombres:
Ketamina intravenosa intraoperatoria 0,5 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) (0 sin dolor y 10 el peor dolor) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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1 hora después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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Cantidad de tiempo en la PACU antes de que el paciente esté listo para ser extubado.
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1 hora después de la operación
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Tiempo en la URPA
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la operación
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Tiempo total en PACU antes de que el paciente cumpliera con los criterios de alta.
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1-2 horas después de la operación
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Número de participantes con sedación, náuseas/vómitos o alucinaciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Presencia de sedación, náuseas/vómitos o alucinaciones en el posoperatorio.
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2 horas después de la operación
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Fin de la Cirugía al Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la operación
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Tiempo antes de que el paciente esté listo para ser dado de alta a casa.
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2-3 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Paracetamol
- Dextrometorfano
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-00235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .