Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: неопиоидный метод обезболивания послеоперационной аденоидэктомии у педиатрических пациентов

19 января 2021 г. обновлено: Arlyne Thung
В этом предлагаемом исследовании будет оцениваться анальгетическая эффективность мультимодального неопиоидного обезболивающего режима для хирургического обезболивания у педиатрических пациентов, перенесших аденоидэктомию, и оцениваться характеристики восстановления в отделении постанестезии (PACU) и дома после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие аденоидэктомию ± двусторонняя установка ушной трубки
  2. Иметь родителя/опекуна, которые соблюдают стандартную медицинскую помощь, способны проводить субъективную оценку и способны читать, понимать и подписывать информированное согласие в соответствии с правилами IRB.

Критерий исключения:

  1. Физический статус Американского общества анестезиологов ≥ 4 (тяжелое заболевание, угрожающее жизни);
  2. Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых препаратов;
  3. История хронического употребления опиоидов до операции;
  4. Сосуществующие почечные или печеночные заболевания;
  5. Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 99%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неопиоидное обезболивание
Субъекты получат предоперационный пероральный декстрометорфан и ацетаминофен и интраоперационный внутривенный дексмедетомидин и кетамин.
Лекарство: Декстрометорфан
Декстрометорфан перорально до операции 1 мг/кг
Другие имена:
  • Робитуссин
Лекарство: Ацетаминофен
Предоперационный пероральный ацетаминофен 15 мг/кг
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Дексмедетомидин
Интраоперационно внутривенно дексмедетомидин 0,5 мкг/кг
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: Кетамин
Интраоперационно внутривенно кетамин 0,5 мг/кг
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 1 час после операции
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 — отсутствие боли и 10 — сильная боль) в отделении посленаркозной помощи (PACU).
1 час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экстубации
Временное ограничение: 1 час после операции
Количество времени в PACU, прежде чем пациент будет готов к экстубации.
1 час после операции
Время в PACU
Временное ограничение: 1-2 часа после операции
Общее время в PACU до того, как пациент соответствовал критериям выписки.
1-2 часа после операции
Количество участников с седацией, тошнотой/рвотой или галлюцинациями
Временное ограничение: 2 часа после операции
Наличие седативного эффекта, тошноты/рвоты или галлюцинаций после операции.
2 часа после операции
Окончание операции до выписки из больницы
Временное ограничение: Через 2-3 часа после операции
Время до выписки пациента домой.
Через 2-3 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arlyne Thung

Следователи

  • Главный следователь: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-00235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться