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Une étude pilote : une technique non opioïde pour le soulagement de la douleur après une adénoïdectomie postopératoire chez les patients pédiatriques

19 janvier 2021 mis à jour par: Arlyne Thung
Cette étude proposée évaluera l'efficacité analgésique d'un régime analgésique multimodal non opioïde pour fournir une analgésie chirurgicale chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie et pour évaluer les caractéristiques de récupération dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA) et à domicile après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une adénoïdectomie ± placement bilatéral du tube auriculaire
  2. Avoir un parent / tuteur qui se conforme aux soins médicaux de routine, capable d'une évaluation subjective et capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé conformément aux réglementations de l'IRB

Critère d'exclusion:

  1. An American Society of Anesthesiologists Statut physique ≥ 4 (maladie grave mettant la vie en danger) ;
  2. Une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude ;
  3. Une histoire d'utilisation chronique d'opioïdes avant la chirurgie ;
  4. Maladie rénale ou hépatique coexistante ;
  5. Obésité morbide (IMC % ≥ 99).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soulagement de la douleur non opioïde
Les sujets recevront du dexmédétomidine et de l'acétaminophène par voie orale préopératoire et de la dexmédétomidine et de la kétamine intraveineuses peropératoires.
Médicament: Dextrométhorphane
Dextrométhorphane oral préopératoire 1 mg/kg
Autres noms:
  • Robitussin
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène oral préopératoire 15 mg/kg
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine intraveineuse peropératoire 0,5 μg/kg
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Kétamine
Kétamine intraveineuse peropératoire 0,5 mg/kg
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur
Délai: 1h post opératoire
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
1h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation
Délai: 1h post opératoire
Temps passé dans la salle de réveil avant que le patient ne soit prêt à être extubé.
1h post opératoire
Temps en USPA
Délai: 1 à 2h post opératoire
Temps total en salle de réveil avant que le patient ne remplisse les critères de sortie.
1 à 2h post opératoire
Nombre de participants souffrant de sédation, de nausées/vomissements ou d'hallucinations
Délai: 2 heures après l'opération
Présence de sédation, de nausées/vomissements ou d'hallucinations postopératoires.
2 heures après l'opération
Fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 2-3 heures après l'opération
Délai avant que le patient ne soit prêt à rentrer chez lui.
2-3 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arlyne Thung

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB18-00235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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