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Um estudo piloto: uma técnica não opioide para alívio da dor pós-operatória de adenoidectomia em pacientes pediátricos

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Arlyne Thung
Este estudo proposto avaliará a eficácia analgésica de um regime analgésico não opioide multimodal para fornecer analgesia cirúrgica em pacientes pediátricos submetidos à adenoidectomia e avaliar as características de recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e em casa após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a adenoidectomia ± colocação de tubo auditivo bilateral
  2. Ter um pai/responsável que cumpra os cuidados médicos de rotina, capaz de avaliação subjetiva e capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado de acordo com os regulamentos do IRB

Critério de exclusão:

  1. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥ 4 (doença grave que ameaça a vida);
  2. Uma hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo;
  3. Uma história de uso crônico de opioides antes da cirurgia;
  4. Doença renal ou hepática coexistente;
  5. Obesidade mórbida (IMC% ≥ 99).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alívio da dor não opioide
Os indivíduos receberão dextrometorfano e acetaminofeno oral pré-operatório e dexmedetomidina e cetamina intravenosa no intraoperatório.
Medicamento: Dextrometorfano
Dextrometorfano oral pré-operatório 1 mg/kg
Outros nomes:
  • Robitussin
Medicamento: Paracetamol
Acetaminofeno oral pré-operatório 15 mg/kg
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intravenosa intraoperatória 0,5 μg/kg
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Cetamina
Cetamina intravenosa intraoperatória 0,5 mg/kg
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor
Prazo: 1h pós operatório
Escores de dor da Escala Visual Analógica (EVA) (0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
1h pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Extubação
Prazo: 1h pós operatório
Tempo na SRPA antes que o paciente esteja pronto para ser extubado.
1h pós operatório
Tempo na UCPA
Prazo: 1-2h pós-operatório
Tempo total na SRPA antes que o paciente atendesse aos critérios de alta.
1-2h pós-operatório
Número de participantes com sedação, náusea/vômito ou alucinações
Prazo: 2 horas pós-operatório
Presença de sedação, náuseas/vômitos ou alucinações no pós-operatório.
2 horas pós-operatório
Fim da Cirurgia para Alta Hospitalar
Prazo: 2-3 horas pós-operatório
Período de tempo antes que o paciente esteja pronto para receber alta em casa.
2-3 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arlyne Thung

Investigadores

  • Investigador principal: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB18-00235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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