Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse: en ikke-opioid teknik til postoperativ adenoidektomi smertelindring hos pædiatriske patienter

19. januar 2021 opdateret af: Arlyne Thung
Denne foreslåede undersøgelse vil vurdere den analgetiske virkning af et multimodalt, ikke-opioid analgetisk regime til at give kirurgisk analgesi til pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidektomi, og til at vurdere restitutionskarakteristika i post-anæstesi-afdelingen (PACU) og hjemme efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår adenoidektomi ± bilateral øreslangeplacering
  2. Har en forælder/værge, som er i overensstemmelse med rutinemæssig lægebehandling, i stand til subjektiv evaluering og i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke i overensstemmelse med IRB-reglerne

Ekskluderingskriterier:

  1. An American Society of Anesthesiologists Fysisk status ≥ 4 (alvorlig sygdom, der er livstruende);
  2. En kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne;
  3. En historie med kronisk opioidbrug før operation;
  4. Sameksisterende nyre- eller leversygdom;
  5. Sygelig fedme (BMI % ≥ 99).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smertelindring uden opiater
Forsøgspersonerne vil modtage præoperativ oral dextromethorphan & acetaminophen og intraoperativ intravenøs dexmedetomidin & ketamin.
Medicin: Dextromethorphan
Præoperativ oral dextromethorphan 1 mg/kg
Andre navne:
  • Robitussin
Medicin: Acetaminophen
Præoperativ oral acetaminophen 15 mg/kg
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Dexmedetomidin
Intraoperativ intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Ketamin
Intraoperativ intravenøs ketamin 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 1 time efter operation
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore (0 er ingen smerte og 10 er værste smerte) i post-anesthesia care unit (PACU).
1 time efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: 1 time efter operation
Mængden af ​​tid i PACU'en, før patienten er klar til at blive ekstuberet.
1 time efter operation
Tid i PACU
Tidsramme: 1-2 timer efter operation
Samlet tid i PACU før patienten opfyldte udskrivningskriterierne.
1-2 timer efter operation
Antal deltagere med sedation, kvalme/opkastning eller hallucinationer
Tidsramme: 2 timer efter operation
Tilstedeværelse af sedation, kvalme/opkastning eller hallucinationer postoperativt.
2 timer efter operation
Afslutning af operation til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 2-3 timer efter operation
Hvor lang tid før patienten er klar til at blive udskrevet hjem.
2-3 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arlyne Thung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-00235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid hypertrofi

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner