Kísérleti tanulmány: nem opioid technika a posztoperatív adenoidektómia fájdalomcsillapítására gyermekbetegeknél
2021. január 19. frissítette: Arlyne Thung
Ez a javasolt tanulmány egy multimodális, nem opioid fájdalomcsillapító séma fájdalomcsillapító hatásosságát fogja felmérni adenoidectomián átesett gyermekgyógyászati betegek műtéti fájdalomcsillapítására, valamint az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) és a műtét utáni otthoni gyógyulási jellemzők felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adenoidectomián átesett betegek ± kétoldali fülcső behelyezése
- Olyan szülővel/gondviselővel kell rendelkeznie, aki megfelel a rutin orvosi ellátásnak, képes szubjektív értékelésre, és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot az IRB előírásoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapota ≥ 4 (súlyos, életveszélyes betegség);
- ismert túlérzékenység vagy allergia bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben;
- A műtét előtti krónikus opioidhasználat anamnézisében;
- Egyidejűleg fennálló vese- vagy májbetegség;
- Morbid elhízás (BMI% ≥ 99).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem opioid fájdalomcsillapító
Az alanyok preoperatív orális dextrometorfánt és acetaminofent, valamint intraoperatív intravénás dexmedetomidint és ketamint kapnak.
|
Preoperatív orális dextrometorfán 1 mg/kg
Más nevek:
Preoperatív orális acetaminofen 15 mg/kg
Más nevek:
Intraoperatív intravénás dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Más nevek:
Intraoperatív intravénás ketamin 0,5 mg/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 1 óra a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok (0 a fájdalom hiánya és 10 a legrosszabb fájdalom) az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU).
|
1 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubációs idő
Időkeret: 1 óra a műtét után
|
A PACU-ban eltöltött idő, mielőtt a páciens készen áll az extubálásra.
|
1 óra a műtét után
|
|
Idő PACU-ban
Időkeret: 1-2 óra a műtét után
|
A PACU-ban töltött teljes idő, mielőtt a beteg teljesítette az elbocsátási kritériumokat.
|
1-2 óra a műtét után
|
|
A szedációban, hányingerben/hányásban vagy hallucinációban szenvedők száma
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Szedáció, hányinger/hányás vagy hallucinációk a műtét után.
|
2 órával a műtét után
|
|
A műtét vége a kórházi elbocsátásig
Időkeret: 2-3 órával a műtét után
|
Eltelt idő, amíg a beteg készen áll a hazabocsátásra.
|
2-3 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hipertrófia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Acetaminofen
- Dextrometorfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB18-00235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenoid hipertrófia
-
University Hospital, Clermont-FerrandMegszűntObstruktív alvási apnoe szindróma | Horkolás | Adeno-amygdala hipertrófiaFranciaország
-
Spark TherapeuticsBefejezveHematológiai betegségek | Véralvadási zavarok, öröklöttek | Alvadási fehérje zavarok | Hemorrhagiás rendellenességek | Genetikai betegségek, veleszületett | Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó | Génterápia | Véralvadási zavar | Génátvitel | Adeno-asszociált vírus (AAV) | VIII. faktor (FVIII) | VIII-as faktor... és egyéb feltételekEgyesült Államok