一项试点研究：一种非阿片类药物技术用于儿童患者腺样体切除术后疼痛的缓解
2021年1月19日 更新者：Arlyne Thung
这项拟议的研究将评估多模式、非阿片类镇痛方案为接受腺样体切除术的儿科患者提供手术镇痛的镇痛效果，并评估麻醉后监护室 (PACU) 和手术后在家中的恢复特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受腺样体切除术±双侧耳管放置的患者
- 有一位父母/监护人符合常规医疗保健，能够进行主观评价，能够阅读、理解并按照IRB规定签署知情同意书
排除标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 ≥ 4（危及生命的严重疾病）；
- 已知对任何研究药物过敏或过敏；
- 手术前长期使用阿片类药物的历史；
- 并存的肾脏或肝脏疾病；
- 病态肥胖（BMI% ≥ 99）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非阿片类镇痛
受试者将接受术前口服右美沙芬和对乙酰氨基酚以及术中静脉注射右美托咪定和氯胺酮。
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术前口服右美沙芬 1 mg/kg
其他名称：
术前口服对乙酰氨基酚 15 mg/kg
其他名称：
术中静脉注射右美托咪定 0.5 μg/kg
其他名称：
术中静脉注射氯胺酮 0.5 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛评分
大体时间：术后 1 小时
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麻醉后监护病房 (PACU) 中的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分（0 分表示无痛，10 分表示最痛）。
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术后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管时间
大体时间：术后 1 小时
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患者准备好拔管前在 PACU 中的时间量。
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术后 1 小时
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在 PACU 的时间
大体时间：术后 1-2 小时
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患者达到出院标准前在 PACU 的总时间。
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术后 1-2 小时
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出现镇静、恶心/呕吐或幻觉的参与者人数
大体时间：术后2小时
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术后出现镇静、恶心/呕吐或幻觉。
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术后2小时
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手术结束至出院
大体时间：术后2-3小时
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患者准备好出院回家之前的时间长度。
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术后2-3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arlyne Thung, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (实际的)
2019年11月10日
研究完成 (实际的)
2019年11月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB18-00235
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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