Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie: een niet-opioïde techniek voor postoperatieve pijnverlichting bij adenoïdectomie bij pediatrische patiënten

19 januari 2021 bijgewerkt door: Arlyne Thung
Deze voorgestelde studie zal de analgetische werkzaamheid beoordelen van een multimodaal, niet-opioïde analgetisch regime voor chirurgische analgesie bij pediatrische patiënten die adenoïdectomie ondergaan en om herstelkenmerken te beoordelen in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en thuis na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die adenoïdectomie ondergaan ± bilaterale plaatsing van de oorbuis
  2. Een ouder/voogd hebben die voldoet aan de routinematige medische zorg, in staat is tot subjectieve evaluatie en in staat is om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen in overeenstemming met de IRB-voorschriften

Uitsluitingscriteria:

  1. An American Society of Anesthesiologists Physical Status ≥ 4 (ernstige ziekte die levensbedreigend is);
  2. Een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen;
  3. Een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik voorafgaand aan een operatie;
  4. Naast elkaar bestaande nier- of leverziekte;
  5. Morbide obesitas (BMI% ≥ 99).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-opioïde pijnstilling
De proefpersonen krijgen preoperatief oraal dextromethorfan & paracetamol en intraoperatief intraveneus dexmedetomidine & ketamine.
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Preoperatief oraal dextromethorfan 1 mg/kg
Andere namen:
  • Robitussin
Geneesmiddel: Paracetamol
Preoperatieve orale paracetamol 15 mg/kg
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intraoperatief intraveneus dexmedetomidine 0,5 μg/kg
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Ketamine
Intraoperatieve intraveneuze ketamine 0,5 mg/kg
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscores (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn) in post-anesthesie zorgeenheid (PACU).
1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie tijd
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Hoeveelheid tijd in de PACU voordat de patiënt klaar is om te worden geëxtubeerd.
1 uur na de operatie
Tijd in PACU
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
Totale tijd in PACU voordat de patiënt voldeed aan de ontslagcriteria.
1-2 uur na de operatie
Aantal deelnemers met sedatie, misselijkheid/braken of hallucinaties
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Aanwezigheid van sedatie, misselijkheid/braken of hallucinaties na de operatie.
2 uur na de operatie
Einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2-3 uur na de operatie
De tijdsduur voordat de patiënt klaar is om naar huis te worden ontslagen.
2-3 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arlyne Thung

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-00235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren