Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: ei-opioidinen tekniikka leikkauksen jälkeisen adenoidektomian kivun lievitykseen lapsipotilailla

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Arlyne Thung
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan multimodaalisen, ei-opioidisen analgeetin hoito-ohjelman analgeettista tehoa kirurgisen analgeetin aikaansaamiseksi lapsipotilaille, joille tehdään adenoidektomia, sekä toipumisominaisuuksien arvioimiseksi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja kotona leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään adenoidektomia ± molemminpuolinen korvaputken sijoitus
  2. Heillä on vanhempa/huoltaja, joka noudattaa rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, kykenee subjektiiviseen arviointiin ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen IRB-säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists Physical Status ≥ 4 (vakava sairaus, joka on hengenvaarallinen);
  2. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;
  3. krooninen opioidien käyttö ennen leikkausta;
  4. Samanaikainen munuaisten tai maksan sairaus;
  5. Sairaala liikalihavuus (BMI % ≥ 99).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-opiodien kivunlievitys
Koehenkilöt saavat ennen leikkausta suun kautta dekstrometorfaania ja asetaminofeenia sekä intraoperatiivista suonensisäistä deksmedetomidiinia ja ketamiinia.
Lääke: Dekstrometorfaani
Preoperatiivinen oraalinen dekstrometorfaani 1 mg/kg
Muut nimet:
  • Robitussin
Lääke: Asetaminofeeni
Preoperatiivinen oraalinen asetaminofeeni 15 mg/kg
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Deksmedetomidiini
Intraoperatiivinen suonensisäinen deksmedetomidiini 0,5 μg/kg
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Ketamiini
Leikkauksensisäinen suonensisäinen ketamiini 0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 1h leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kipu) postinestesian hoitoyksikössä (PACU).
1h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Extubaatioaika
Aikaikkuna: 1h leikkauksen jälkeen
Aika PACU:ssa ennen kuin potilas on valmis ekstuboitavaksi.
1h leikkauksen jälkeen
Aika PACU:ssa
Aikaikkuna: 1-2 h leikkauksen jälkeen
Kokonaisaika PACU:ssa ennen kuin potilas täytti kotiutuskriteerit.
1-2 h leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on sedaatiota, pahoinvointia/oksentelua tai hallusinaatioita
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiota, pahoinvointia/oksentelua tai hallusinaatioita leikkauksen jälkeen.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkaus päättyy sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 2-3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika, jonka kuluttua potilas on valmis kotiutumaan.
2-3 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arlyne Thung

Tutkijat

  • Päätutkija: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-00235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa