Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie: en icke-opioidteknik för postoperativ adenoidektomi smärtlindring hos pediatriska patienter

19 januari 2021 uppdaterad av: Arlyne Thung
Denna föreslagna studie kommer att bedöma analgetisk effekt av en multimodal, icke-opioid analgetisk regim för att tillhandahålla kirurgisk analgesi hos pediatriska patienter som genomgår adenoidektomi och för att bedöma återhämtningsegenskaper på post-anestesivårdenheten (PACU) och hemma efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår adenoidektomi ± bilateral öronslangplacering
  2. Ha en förälder/vårdnadshavare som följer rutinmässig medicinsk vård, kapabel till subjektiv utvärdering och kan läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket i enlighet med IRB-reglerna

Exklusions kriterier:

  1. An American Society of Anesthesiologists Fysisk status ≥ 4 (allvarlig sjukdom som är livshotande);
  2. En känd överkänslighet eller allergi mot någon av studiemedicinerna;
  3. En historia av kronisk opioidanvändning före operation;
  4. samexisterande njur- eller leversjukdom;
  5. Sjuklig fetma (BMI % ≥ 99).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärtlindring utan opiater
Försökspersonerna kommer att få preoperativ oral dextrometorfan och paracetamol och intraoperativ intravenös dexmedetomidin och ketamin.
Läkemedel: Dextrometorfan
Preoperativ oral dextrometorfan 1 mg/kg
Andra namn:
  • Robitussin
Läkemedel: Paracetamol
Preoperativ oral paracetamol 15 mg/kg
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intraoperativ intravenös dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Ketamin
Intraoperativ intravenös ketamin 0,5 mg/kg
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 1 timme efter operation
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng (0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan) i post-anestesi vårdavdelning (PACU).
1 timme efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationstid
Tidsram: 1 timme efter operation
Tid i PACU innan patienten är redo att extuberas.
1 timme efter operation
Tid i PACU
Tidsram: 1-2 timmar efter operation
Total tid i PACU innan patienten uppfyllde utskrivningskriterierna.
1-2 timmar efter operation
Antal deltagare med sedering, illamående/kräkningar eller hallucinationer
Tidsram: 2 timmar efter operation
Förekomst av sedering, illamående/kräkningar eller hallucinationer postoperativt.
2 timmar efter operation
Slut på operation till sjukhusutskrivning
Tidsram: 2-3 timmar efter operation
Tiden innan patienten är redo att skrivas ut hem.
2-3 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arlyne Thung

Utredare

  • Huvudutredare: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB18-00235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera