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Uno studio pilota: una tecnica non oppioide per il sollievo dal dolore postoperatorio dell'adenoidectomia nei pazienti pediatrici

19 gennaio 2021 aggiornato da: Arlyne Thung
Questo studio proposto valuterà l'efficacia analgesica di un regime analgesico multimodale non oppioide per fornire analgesia chirurgica in pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia e per valutare le caratteristiche di recupero nell'unità di cura post-anestesia (PACU) ea casa dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad adenoidectomia ± posizionamento bilaterale del tubo auricolare
  2. Avere un genitore/tutore conforme alle cure mediche di routine, capace di valutazione soggettiva e in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato in conformità con i regolamenti IRB

Criteri di esclusione:

  1. Uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥ 4 (malattia grave che mette in pericolo la vita);
  2. Una nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  3. Una storia di uso cronico di oppioidi prima dell'intervento chirurgico;
  4. Malattia renale o epatica coesistente;
  5. Obesità patologica (BMI% ≥ 99).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sollievo dal dolore senza oppioidi
I soggetti riceveranno destrometorfano e paracetamolo per via orale preoperatoria e dexmedetomidina e ketamina per via endovenosa intraoperatoria.
Droga: Destrometorfano
Destrometorfano orale preoperatorio 1 mg/kg
Altri nomi:
  • Robitussin
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo orale preoperatorio 15 mg/kg
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina endovenosa intraoperatoria 0,5 μg/kg
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Ketamina
Ketamina endovenosa intraoperatoria 0,5 mg/kg
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 1 ora post-operatoria
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore) nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
1 ora post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1 ora post-operatoria
Periodo di tempo nella PACU prima che il paziente sia pronto per essere estubato.
1 ora post-operatoria
Ora in PACU
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Tempo totale in PACU prima che il paziente soddisfi i criteri di dimissione.
1-2 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con sedazione, nausea/vomito o allucinazioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Presenza di sedazione, nausea/vomito o allucinazioni postoperatorie.
2 ore dopo l'intervento
Fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo l'intervento
Periodo di tempo prima che il paziente sia pronto per essere dimesso a casa.
2-3 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arlyne Thung

Investigatori

  • Investigatore principale: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-00235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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