健康な参加者におけるLY3462817の安全性研究
2019年12月20日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3462817 の用量、安全性、忍容性、および薬物動態の単一上昇試験
この研究は、健康な参加者に LY3462817 を静脈内 (IV) (静脈内) および皮下 (SC) (皮膚のすぐ下) に投与した場合の安全性と忍容性を判断するために実施されています。
血流中の LY3462817 の量と、体がそれを取り除くのにかかる時間を調べるために、血液検査が行われます。
登録された各参加者は、LY3462817またはプラセボを1回投与されます。
この試験は、スクリーニングを含めて約 16 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性または妊娠できない女性
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18〜32キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている
- -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG、心臓追跡）、血液および尿の検査結果が研究に受け入れられる
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上
除外基準:
- -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- 過去5年間にがんまたは悪性疾患を患っている
- 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
- -注射または静脈からの治験薬投与を望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3462817 - IV
健康な参加者に LY3462817 の単回静脈内 (IV) 注入として投与される用量の増加
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投与された IV
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
健康な参加者に通常の生理食塩水を 1 回の IV 注入として投与
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投与された IV
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実験的：LY3462817 - SC
健康な参加者に皮下 (SC) 注射として投与された LY3462817 の単回投与
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：ベースラインから約 12 週目の最終フォローアップまで
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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ベースラインから約 12 週目の最終フォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: LY3462817 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから約 12 週目の最終フォローアップまで
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薬物動態: LY3462817 の Cmax
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ベースラインから約 12 週目の最終フォローアップまで
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薬物動態: LY3462817 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから約 12 週目の最終フォローアップまで
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薬物動態: LY3462817 の AUC
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ベースラインから約 12 週目の最終フォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17089
- J1A-MC-KDAB (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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