En sikkerhetsstudie av LY3462817 i friske deltakere
20. desember 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Enkelt stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av LY3462817
Denne studien blir utført for å bestemme hvor sikker og hvor godt tolerert LY3462817 er når det gis intravenøst (IV) (i en vene) og subkutant (SC) (rett under huden) til friske deltakere.
Blodprøver vil bli tatt for å sjekke hvor mye LY3462817 som er i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den.
Hver registrerte deltaker vil motta 1 dose LY3462817 eller placebo.
Studien vil vare i ca. 16 uker, inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst sunn hann eller hunn som ikke kan bli gravid
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
- Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
- Vekt minst 45 kg (kg)
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
- Har kreft eller en ondartet sykdom de siste 5 årene
- Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Er uvillige til å motta studiemedisin ved injeksjoner eller gjennom venene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY3462817 - IV
Økende doser av LY3462817 administrert som en enkelt intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere
|
Administrert IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvann administrert som en enkelt IV-infusjon hos friske deltakere
|
Administrert IV
|
|
EKSPERIMENTELL: LY3462817 - SC
Enkeltdose av LY3462817 administrert som subkutane (SC) injeksjoner hos friske deltakere
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje frem til endelig oppfølging ca. uke 12
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje frem til endelig oppfølging ca. uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3462817
Tidsramme: Grunnlinje frem til endelig oppfølging ca. uke 12
|
Farmakokinetikk: Cmax på LY3462817
|
Grunnlinje frem til endelig oppfølging ca. uke 12
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY3462817
Tidsramme: Grunnlinje frem til endelig oppfølging ca. uke 12
|
Farmakokinetikk: AUC på LY3462817
|
Grunnlinje frem til endelig oppfølging ca. uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17089
- J1A-MC-KDAB (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .