Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie LY3462817 u zdravých účastníků

20. prosince 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednonásobně stoupající dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie LY3462817

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak bezpečný a jak dobře je snášen LY3462817, když je podáván intravenózně (IV) (do žíly) a subkutánně (SC) (těsně pod kůži) zdravým účastníkům. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3462817 je v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Každý přihlášený účastník obdrží 1 dávku LY3462817 nebo placeba. Studie bude trvat asi 16 týdnů, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý muž nebo žena, která nemůže otěhotnět
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG, sledování srdce), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Hmotnost minimálně 45 kilogramů (kg)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Měl rakovinu nebo zhoubné onemocnění v posledních 5 letech
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Nejste ochotni přijímat studovaný lék injekcí nebo žilou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3462817 - IV
Zvyšující se dávky LY3462817 podávané jako jediná intravenózní (IV) infuze u zdravých účastníků
Biologický: LY3462817 IV
Podáno IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok podávaný jako jediná IV infuze u zdravých účastníků
Lék: Placebo
Podáno IV
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3462817 - SC
Jedna dávka LY3462817 podávaná jako subkutánní (SC) injekce zdravým účastníkům
Biologický: LY3462817 SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav až po konečné sledování přibližně ve 12. týdnu
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až po konečné sledování přibližně ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3462817
Časové okno: Výchozí stav až po konečné sledování přibližně ve 12. týdnu
Farmakokinetika: Cmax LY3462817
Výchozí stav až po konečné sledování přibližně ve 12. týdnu
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3462817
Časové okno: Výchozí stav až po konečné sledování přibližně ve 12. týdnu
Farmakokinetika: AUC LY3462817
Výchozí stav až po konečné sledování přibližně ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17089
  • J1A-MC-KDAB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit