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Eine Sicherheitsstudie von LY3462817 bei gesunden Teilnehmern

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Studie mit ansteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3462817

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, wie sicher und wie gut verträglich LY3462817 ist, wenn es gesunden Teilnehmern intravenös (IV) (in eine Vene) und subkutan (SC) (direkt unter die Haut) verabreicht wird. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3462817 sich im Blutkreislauf befindet und wie lange der Körper braucht, um es loszuwerden. Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält 1 Dosis LY3462817 oder Placebo. Die Studie dauert etwa 16 Wochen, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenkundig gesunder Mann oder Frau, die nicht schwanger werden kann
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), inklusive, bei der Untersuchung
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG, Herzaufzeichnung), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
  • Gewicht mindestens 45 Kilogramm (kg)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Krebs oder eine bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren haben
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • nicht bereit sind, die Verabreichung des Studienmedikaments durch Injektionen oder durch die Venen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3462817-IV
Eskalierende Dosen von LY3462817, verabreicht als einzelne intravenöse (IV) Infusion bei gesunden Teilnehmern
Biologisch: LY3462817IV
IV verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung, verabreicht als einzelne IV-Infusion bei gesunden Teilnehmern
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3462817 - SC
Einzeldosis von LY3462817, verabreicht als subkutane (SC) Injektionen bei gesunden Teilnehmern
Biologisch: LY3462817SC
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa in Woche 12
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3462817
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa in Woche 12
Pharmakokinetik: Cmax von LY3462817
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa in Woche 12
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3462817
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa in Woche 12
Pharmakokinetik: AUC von LY3462817
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17089
  • J1A-MC-KDAB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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