Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af LY3462817 i sunde deltagere

20. december 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Enkeltstigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af LY3462817

Denne undersøgelse udføres for at bestemme, hvor sikker og hvor godt tolereret LY3462817 er, når det gives intravenøst ​​(IV) (i en vene) og subkutant (SC) (lige under huden) til raske deltagere. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvor meget LY3462817 der er i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Hver tilmeldt deltager vil modtage 1 dosis LY3462817 eller placebo. Undersøgelsen vil vare omkring 16 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenlyst sund han eller hun, der ikke kan blive gravid
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Vægt mindst 45 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har haft kræft eller en ondartet sygdom inden for de seneste 5 år
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Er uvillige til at modtage administration af studiemedicin ved injektioner eller gennem venerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3462817 - IV
Eskalerende doser af LY3462817 administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion hos raske deltagere
Biologisk: LY3462817 IV
Administreret IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalt saltvand indgivet som en enkelt IV-infusion hos raske deltagere
Medicin: Placebo
Administreret IV
EKSPERIMENTEL: LY3462817 - SC
Enkelt dosis LY3462817 administreret som subkutane (SC) injektioner hos raske deltagere
Biologisk: LY3462817 SC
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline frem til endelig opfølgning ca. uge 12
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline frem til endelig opfølgning ca. uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3462817
Tidsramme: Baseline frem til endelig opfølgning ca. uge 12
Farmakokinetik: Cmax på LY3462817
Baseline frem til endelig opfølgning ca. uge 12
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3462817
Tidsramme: Baseline frem til endelig opfølgning ca. uge 12
Farmakokinetik: AUC af LY3462817
Baseline frem til endelig opfølgning ca. uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17089
  • J1A-MC-KDAB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner