Uno studio sulla sicurezza di LY3462817 in partecipanti sani
20 dicembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Dose ascendente singola, sicurezza, tollerabilità e studio farmacocinetico di LY3462817
Questo studio è stato condotto per determinare quanto sia sicuro e ben tollerato LY3462817 quando somministrato per via endovenosa (IV) (in una vena) e per via sottocutanea (SC) (appena sotto la pelle) a partecipanti sani.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY3462817 presente nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Ogni partecipante iscritto riceverà 1 dose di LY3462817 o placebo.
Lo studio durerà circa 16 settimane, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio apertamente sano o femmina che non riesce a rimanere incinta
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
- Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco), sangue e test di laboratorio delle urine accettabili per lo studio
- Peso di almeno 45 chilogrammi (kg)
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
- Avere un cancro o una malattia maligna negli ultimi 5 anni
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Non sono disposti a ricevere la somministrazione del farmaco oggetto dello studio mediante iniezioni o attraverso le vene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LY3462817 - IV
Dosi crescenti di LY3462817 somministrate come singola infusione endovenosa (IV) in partecipanti sani
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Amministrato IV
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina normale somministrata come singola infusione endovenosa a partecipanti sani
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Amministrato IV
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SPERIMENTALE: LY3462817 - SC
Singola dose di LY3462817 somministrata come iniezioni sottocutanee (SC) in partecipanti sani
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up finale alla settimana 12 circa
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Dal basale fino al follow-up finale alla settimana 12 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3462817
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up finale alla settimana 12 circa
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Farmacocinetica: Cmax di LY3462817
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Dal basale fino al follow-up finale alla settimana 12 circa
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3462817
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up finale alla settimana 12 circa
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Farmacocinetica: AUC di LY3462817
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Dal basale fino al follow-up finale alla settimana 12 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17089
- J1A-MC-KDAB (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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