En säkerhetsstudie av LY3462817 i friska deltagare
20 december 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Enkelstigande dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av LY3462817
Denna studie genomförs för att fastställa hur säker och hur väl tolererad LY3462817 är när den ges intravenöst (IV) (i en ven) och subkutant (SC) (precis under huden) till friska deltagare.
Blodprover kommer att göras för att kontrollera hur mycket LY3462817 som finns i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
Varje inskriven deltagare kommer att få 1 dos av LY3462817 eller placebo.
Studien kommer att pågå i cirka 16 veckor, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart frisk hane eller en hona som inte kan bli gravid
- Ha ett body mass index (BMI) på 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
- Har normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG, hjärtspårning), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
- Vikt minst 45 kg (kg)
Exklusions kriterier:
- För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
- Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
- Har haft cancer eller en malign sjukdom under de senaste 5 åren
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
- Är ovilliga att ta emot studieläkemedelsadministration genom injektioner eller genom venerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LY3462817 - IV
Eskalerande doser av LY3462817 administrerade som en enda intravenös (IV) infusion till friska deltagare
|
Administreras IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal koksaltlösning administrerad som en enda IV-infusion till friska deltagare
|
Administreras IV
|
|
EXPERIMENTELL: LY3462817 - SC
Enkeldos av LY3462817 administrerad som subkutana (SC) injektioner hos friska deltagare
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje fram till slutlig uppföljning ungefär vecka 12
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje fram till slutlig uppföljning ungefär vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3462817
Tidsram: Baslinje fram till slutlig uppföljning ungefär vecka 12
|
Farmakokinetik: Cmax av LY3462817
|
Baslinje fram till slutlig uppföljning ungefär vecka 12
|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration versus tid (AUC) för LY3462817
Tidsram: Baslinje fram till slutlig uppföljning ungefär vecka 12
|
Farmakokinetik: AUC av LY3462817
|
Baslinje fram till slutlig uppföljning ungefär vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
11 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
23 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17089
- J1A-MC-KDAB (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .