Un estudio de seguridad de LY3462817 en participantes sanos
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis única ascendente, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3462817
Este estudio se lleva a cabo para determinar qué tan seguro y qué tan bien tolerado es LY3462817 cuando se administra por vía intravenosa (IV) (en una vena) y por vía subcutánea (SC) (justo debajo de la piel) a participantes sanos.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3462817 hay en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Cada participante inscrito recibirá 1 dosis de LY3462817 o placebo.
El estudio durará alrededor de 16 semanas, incluida la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre manifiestamente saludable o una mujer que no puede quedar embarazada
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Tener presión arterial normal, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco), resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina que sean aceptables para el estudio
- Peso de al menos 45 kilogramos (kg)
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio
- Tiene cáncer o una enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- No están dispuestos a recibir la administración del fármaco del estudio mediante inyecciones o a través de las venas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LY3462817-IV
Dosis crecientes de LY3462817 administradas como una infusión intravenosa (IV) única en participantes sanos
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IV administrado
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal administrada como una infusión IV única en participantes sanos
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IV administrado
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EXPERIMENTAL: LY3462817 - Carolina del Sur
Dosis única de LY3462817 administrada como inyecciones subcutáneas (SC) en participantes sanos
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento final aproximadamente en la semana 12
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Se informará un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el seguimiento final aproximadamente en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3462817
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento final aproximadamente en la semana 12
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Farmacocinética: Cmax de LY3462817
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Línea de base hasta el seguimiento final aproximadamente en la semana 12
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3462817
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento final aproximadamente en la semana 12
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Farmacocinética: AUC de LY3462817
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Línea de base hasta el seguimiento final aproximadamente en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17089
- J1A-MC-KDAB (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .