Исследование безопасности LY3462817 у здоровых участников
20 декабря 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной возрастающей дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3462817
Это исследование проводится, чтобы определить, насколько безопасен и хорошо переносится LY3462817 при внутривенном (в/в) (в вену) и подкожном (п/к) (прямо под кожу) введении здоровым участникам.
Будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3462817 находится в кровотоке и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Каждый зарегистрированный участник получит 1 дозу LY3462817 или плацебо.
Исследование продлится около 16 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершенно здоровый мужчина или женщина, которые не могут забеременеть
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно на скрининге
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ, кардиограмму), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
- Вес не менее 45 килограммов (кг)
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Иметь рак или злокачественное заболевание в течение последних 5 лет
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
- Не желают получать исследуемый препарат путем инъекций или через вену
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3462817 - IV
Возрастающие дозы LY3462817, вводимые в виде однократной внутривенной (IV) инфузии здоровым участникам
|
Управляется IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Обычный физиологический раствор вводят здоровым участникам в виде однократной внутривенной инфузии.
|
Управляется IV
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3462817 - СК
Разовая доза LY3462817, вводимая в виде подкожных (п/к) инъекций здоровым участникам
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемым препаратом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 12-й неделе
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3462817
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 12-й неделе
|
Фармакокинетика: Cmax LY3462817.
|
От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 12-й неделе
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3462817
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 12-й неделе
|
Фармакокинетика: AUC LY3462817
|
От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17089
- J1A-MC-KDAB (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .