Een veiligheidsonderzoek van LY3462817 bij gezonde deelnemers
20 december 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Enkelvoudige oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van LY3462817
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen hoe veilig en hoe goed LY3462817 wordt verdragen wanneer het intraveneus (IV) (in een ader) en subcutaan (SC) (net onder de huid) wordt toegediend aan gezonde deelnemers.
Bloedonderzoek zal worden gedaan om te controleren hoeveel LY3462817 in de bloedbaan zit en hoe lang het lichaam erover doet om er vanaf te komen.
Elke ingeschreven deelnemer krijgt 1 dosis LY3462817 of placebo.
Het onderzoek duurt inclusief screening ongeveer 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een openlijk gezonde man of een vrouw die niet zwanger kan worden
- Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²) bij screening
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG, harttracering), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
- Gewicht minimaal 45 kilogram (kg)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
- U heeft in de afgelopen 5 jaar kanker of een kwaadaardige ziekte gehad
- Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- Niet bereid zijn om onderzoeksgeneesmiddel via injecties of via de aderen te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY3462817 - IV
Escalerende doses van LY3462817 toegediend als een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie bij gezonde deelnemers
|
IV toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale zoutoplossing toegediend als een enkele IV-infusie bij gezonde deelnemers
|
IV toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: LY3462817 - SC
Enkele dosis LY3462817 toegediend als subcutane (SC) injecties bij gezonde deelnemers
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up in ongeveer week 12
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met de laatste follow-up in ongeveer week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3462817
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up in ongeveer week 12
|
Farmacokinetiek: Cmax van LY3462817
|
Basislijn tot en met de laatste follow-up in ongeveer week 12
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3462817
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up in ongeveer week 12
|
Farmacokinetiek: AUC van LY3462817
|
Basislijn tot en met de laatste follow-up in ongeveer week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17089
- J1A-MC-KDAB (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .