LY3462817 在健康参与者中的安全性研究
2019年12月20日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3462817 的单次递增剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究
正在进行这项研究以确定 LY3462817 在静脉内 (IV)（进入静脉）和皮下 (SC)（皮下）给健康参与者时的安全性和耐受性。
将进行血液检查以检查血液中有多少 LY3462817 以及身体需要多长时间才能将其清除。
每个登记的参与者将接受 1 剂 LY3462817 或安慰剂。
该研究将持续约 16 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性或无法怀孕的女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m²)（含）
- 具有正常的血压、脉率、心电图（心电图、心脏追踪）、血液和尿液实验室测试结果，这些都是研究可接受的
- 体重至少 45 公斤 (kg)
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 在过去 5 年内患过癌症或恶性疾病
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 不愿意通过注射或静脉接受研究药物给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3462817-四
在健康参与者中以单次静脉内 (IV) 输注的方式增加 LY3462817 的剂量
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管理IV
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水作为健康参与者的单次静脉输注
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管理IV
|
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实验性的：LY3462817 - SC
在健康参与者中以皮下 (SC) 注射的形式施用单剂量 LY3462817
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施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线到大约第 12 周的最终随访
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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基线到大约第 12 周的最终随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：LY3462817 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线到大约第 12 周的最终随访
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药代动力学：LY3462817 的 Cmax
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基线到大约第 12 周的最终随访
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药代动力学：LY3462817 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：基线到大约第 12 周的最终随访
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药代动力学：LY3462817 的 AUC
|
基线到大约第 12 周的最终随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2018年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17089
- J1A-MC-KDAB (其他：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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